食藥監藥化管便函〔2016〕1378號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，有關單位：

　　為進一步規范化妝品行政許可有效期延續工作申報審批工作，依據《中華人民共和國行政許可法》《化妝品衛生監督條例》及其實施細則等有關規定，我司研究起草了《關于調整化妝品行政許可延續有關事宜的公告(征求意見稿)》，現公開征求意見，請于2016年12月31日前將相關意見反饋我司。

　　傳真：010-88330729，電子郵箱：hzpc@cfda.gov.cn

　　附件: 關于調整化妝品行政許可延續有關事宜的公告(征求意見稿)

　　食品藥品監管總局藥化注冊司

　　2016年12月14日

　　附件

　　關于調整化妝品行政許可延續

　　有關事宜的公告

　　(征求意見稿)

　　為進一步規范化妝品行政許可有效期延續工作申報審批工作，依據《中華人民共和國行政許可法》《化妝品衛生監督條例》及其實施細則等有關規定，現就調整化妝品行政許可延續有關事宜公告如下：

　　一、關于化妝品行政許可延續申請和受理

　　申報化妝品行政許可批件(含進口非特殊用途化妝品備案憑證，下同)有效期延續申請的，申請人應當在距化妝品行政許可批件載明的有效期屆滿6個月前，向國家食品藥品監管總局行政受理機構(以下稱受理機構)提出申請。

　　申報資料經受理機構形式審查不符合要求需補正的，補正資料提交的截止日期為距化妝品行政許可批件(備案憑證)有效期屆滿6個月當天。逾期未提交補正資料，或補正資料不符合要求的，不予受理。

　　本公告發布之前，已經收到受理機構發放的延續申請“申報資料補正通知書”的，申請人應當于2017年3月1日前提交補正資料(距有效期屆滿超過6個月的除外)。逾期未提交補正資料，或補正資料仍不符合要求的，不予受理。

　　二、關于化妝品多個行政許可事項同時申請和審批

　　申請人在距化妝品行政許可批件載明的有效期屆滿不足10個月時，提出化妝品行政許可變更、補發或糾錯申請的，可一并提出化妝品行政許可有效期延續申請。未一并提出申請，后因變更、補發或糾錯等事項導致不能按期提出延續申請的，不予受理。

　　同時申請提交的申報資料不符合受理要求，需要補正資料的，申請人應當在距化妝品行政許可批件有效期屆滿6個月前提交相關補正資料。逾期未提交補正資料，或補正資料不符合要求的，不予受理。

　　本公告發布之前，如申報的化妝品行政許可變更、補發或糾錯申請仍在審評審批過程中的，申請人應當在領取變更、補發或糾錯行政許可批件(備案憑證)后15日內，向受理機構提出化妝品行政許可有效期延續申請。需要補正資料的，應當在收到“申報資料補正通知書”后15日內提交相關補正資料。逾期未提交補正資料或補正資料仍不符合要求的，不予受理。

　　三、關于化妝品行政許可延續技術審評

　　審評機構應當自化妝品行政許可延續申請受理之日起3個月內，組織完成技術審評工作。技術審評機構可組織審評小會，重點對延續產品是否符合化妝品相關法律法規、標準規范等相關規定要求等進行技術審核。申報資料不符合要求需補充提交相關申報資料的，技術審評機構應當一次性告知申請人于30天內提交補充資料。逾期未提交補充資料，或按期提交的補充資料仍不符合要求的，應當作出“不予批準”的技術審評結論。

　　本公告發布前，申請人已經收到技術審評機構補充資料意見告知書的，應當于2017年3月1日前提交相應的補充資料。逾期未提交補充資料，或按期提交的補充申報資料仍不符合要求的，應當作出“不予批準”的技術審評結論。

　　對技術審評結論為“建議不批準”的產品，自“意見告知書”發布之日起15日內，申請人可向審評機構提出復核申請。審評機構應當于15日內組織完成對復核申請的審核，根據審核意見作出相應的技術審評結論。

　　四、關于公告的實施日期

　　自2017年9月1日起，持有效期已經屆滿的化妝品行政許可批件的，相關產品一律不得生產或進口，有效期屆滿前已經生產或進口的相關產品可銷售至其保質期結束。

　　特此公告。