食藥監保化函[2012]393號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家局保健食品審評中心、行政受理服務中心，有關單位：

　　為加強化妝品行政許可管理，進一步提高許可工作效率，根據《化妝品衛生監督條例》等有關規定，我司組織起草了《關于進一步簡化化妝品生產企業名稱或地址（生產現場未改變）變更有關事宜的通知》（征求意見稿），現公開征求意見，請于2012年8月28日前將意見反饋我司。

聯 系 人：陳　超             聯系電話：010-88330535

傳　　真：010-88330555       電子郵件：chenchao@sfda.gov.cn

附件：《關于進一步簡化化妝品生產企業名稱或地址（生產現場未改變）變更有關事宜的通知》（征求意見稿）

                                                國家食品藥品監督管理局保健食品化妝品監管司

                                                            二〇一二年八月二十日

關于進一步簡化化妝品生產企業名稱或地址

（生產現場未改變）變更有關事宜的通知（征求意見稿）

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），國家局保健食品審評中心、行政受理服務中心，有關單位：

為加強化妝品行政許可管理，進一步提高許可工作效率，方便行政相對人，根據《化妝品衛生監督條例》等有關規定，在原有申報程序及資料要求不變的基礎上，現就進一步簡化化妝品生產企業名稱或地址（生產現場未改變）變更的有關事宜通知如下：

　　一、化妝品生產企業（以下稱申請人）名稱或地址（生產現場未改變）發生變更的，或者進口化妝品行政許可在華申報責任單位變更的，申請人應及時向國家食品藥品監督管理局（以下稱國家局）提出申請，經審核符合要求的，國家局可一次性對其持有的化妝品行政許可批件（備案憑證）及已受理但未完成的產品相關信息進行變更。

　　二、申請人申請一次性變更化妝品行政許可批件（備案憑證），按照《化妝品行政許可申報受理規定》等有關規定要求提交申報資料時，相同的申報資料可只提交1份，不需重復提交。

　　三、申請人申請一次性變更化妝品行政許可批件（備案憑證）時，變更申請表只填寫清單首個產品相關信息，但應在變更申請表后附變更產品完整清單（包括產品中文名稱、批準（備案）文號、有效期等信息）。

　　四、申請人申請一次性變更化妝品行政許可批件（備案憑證）時，屬國產特殊用途化妝品的，申請人所在地省級食品藥品監管部門出具的生產企業名稱或地址（生產現場未改變）變更的審查意見書中，應列明涉及產品的完整清單；屬進口化妝品的，生產國政府主管部門或有關機構出具的相關證明文件中，應列明涉及產品的完整清單。

　　五、申請人申請一次性變更化妝品行政許可批件（備案憑證）時，對已受理但未完成的化妝品行政許可（備案）事項，可同時提出一次性變更申請。申請時應在變更申請表后附相應的產品完整清單，清單內容包括產品名稱、申請事項、受理編號、受理日期等信息。符合要求的，在行政許可批件（備案憑證）中使用變更后的企業名稱或地址。其中對已制發原企業名稱或地址行政許可批件（備案憑證）的，申請人應在取得行政許可批件（備案憑證）后及時向國家局行政受理服務中心提出行政許可批件（備案憑證）更換申請。

　　六、國產化妝品生產企業名稱或地址變更涉及公司吸收合并或新設合并以及公司分立成立全資子公司的，按照《關于國產保健食品化妝品批準證書變更有關事項的通知》（國食藥監許〔2011〕260號）執行。

　　國家局行政受理服務中心和國家局保健食品審評中心應按照本通知要求做好相關工作。其中國家局行政受理服務中心負責申報資料受理和化妝品行政許可批件（備案憑證）制發；國家局保健食品審評中心負責申報資料的審核、審批，及時做好數據庫中產品相關信息的修改和資料歸檔工作，并組織修改完善審評審批信息系統，確保按時開展相關工作。

　　本通知自2012年10月1日起施行。此前發布的有關規定，與本通知不符的，以本通知為準。

通知鏈接：http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0781/74375.html