蘇政辦發〔2013〕167號 各市、縣（市、區）人民政府，省各委辦廳局，省各直屬單位： 《江蘇省食品藥品監督管理局主要職責內設機構和人員編制規定》已經省人民政府批準，現予印發。 江蘇省人民政府辦公廳
江蘇省食品藥品監督管理局 根據《國務院關于地方改革完善食品藥品監督管理體制的指導意見》（國發〔2013〕18號）和《省委辦公廳省政府辦公廳關于重新組建江蘇省食品藥品監督管理局的通知》（蘇發〔2013〕24號）精神，設立省食品藥品監督管理局，掛省食品安全委員會辦公室牌子，為省政府直屬機構。 一、職責轉變 （一）取消的職責。 1.將藥品生產行政許可與藥品生產質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。 2.將藥品經營行政許可與藥品經營質量管理規范認證兩項行政許可逐步整合為一項行政許可。 3.將化妝品生產行政許可與化妝品衛生行政許可兩項行政許可整合為一項行政許可。 4.取消執業藥師的繼續教育管理職責，工作由江蘇省執業藥師協會承擔。 （二）下放的職責。 1.將第二、三類醫療器械經營許可職責下放市級食品藥品監督管理部門。 2.將麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明核發職責下放市級食品藥品監督管理部門。 3.將麻醉藥品和精神藥品郵寄證明核發職責下放市級食品藥品監督管理部門。 4.將藥品零售企業經營質量管理規范（GSP）認證職責下放市級食品藥品監督管理部門。 （三）整合的職責。 1.將省衛生廳組織實施藥品法典的職責，劃入省食品藥品監督管理局。 2.將省衛生廳組織起草食品安全、藥品、醫療器械相關地方性法規、規章草案的職責，劃入省食品藥品監督管理局。 3.將省衛生廳組織實施食品安全檢驗機構資質認定條件和檢驗規范的職責，劃入省食品藥品監督管理局。 4.將省衛生廳承擔的食品安全綜合協調、組織查處食品安全重大事故、統一發布重大食品安全信息的職責和省食品安全委員會日常工作，劃入省食品藥品監督管理局。 5.將省工商行政管理局承擔的監督管理流通環節食品安全的職責，劃入省食品藥品監督管理局。 6.將省質量技術監督局承擔的食品、食品添加劑生產加工環節的質量安全監督管理，組織實施食品生產市場準入工作，負責化妝品生產許可和強制檢驗工作的職責，劃入省食品藥品監督管理局。 7.將省質量技術監督局承擔的指導和監督檢查醫療器械強制性認證的職責，劃入省食品藥品監督管理局并納入醫療器械注冊管理。 8.整合省質量技術監督局、省食品藥品監督管理局所屬食品安全檢驗檢測機構，推進管辦分離，實現資源共享，建立法人治理結構，形成統一的食品安全檢驗檢測技術支撐體系。 （四）增加的職責。 1.承擔國家食品藥品監督管理總局下放的藥品、醫療器械質量管理規范認證職責。 2.承擔國家食品藥品監督管理總局下放的藥品再注冊以及不改變藥品內在質量的補充申請行政許可職責。 3.承擔國家食品藥品監督管理總局下放的國產第三類醫療器械不改變產品內在質量的變更申請行政許可職責。 4.承擔國家食品藥品監督管理總局下放的藥品委托生產行政許可職責。 5.承擔國家食品藥品監督管理總局下放的進口非特殊用途化妝品行政許可職責。 （五）加強的職責。 1.轉變管理理念，創新管理方式，充分發揮市場機制、社會監督和行業自律作用，建立讓生產經營者成為食品藥品安全第一責任人的有效機制。 2.加強食品安全制度建設和綜合協調，優化藥品注冊和有關行政許可管理流程，健全食品藥品風險預警機制和對地方的監督檢查機制，構建防范區域性、系統性食品藥品安全風險的機制。 3.推進食品藥品檢驗檢測機構整合，公平對待社會力量提供檢驗檢測服務，加大政府購買服務力度，完善技術支撐保障體系，提高食品藥品監督管理的科學化水平。 4.規范食品藥品行政執法行為，完善行政執法與刑事司法有效銜接的機制，推動加大對食品藥品安全違法犯罪行為的依法懲處力度。 二、主要職責 （一）組織實施食品（含食品添加劑、保健食品，下同）安全、藥品（含中藥、民族藥，下同）、醫療器械、化妝品監督管理的法律法規，起草相關地方性法規、規章草案，制定食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的政策、規劃并監督實施。推動建立落實食品安全企業主體責任、地方人民政府負總責的機制，監督實施食品藥品重大信息直報制度，著力防范區域性、系統性食品藥品安全風險。 （二）監督實施食品行政許可的實施辦法，負責監督管理食品生產、流通、消費環節的食品安全，監督實施食品安全管理規范，制定地方性食品安全檢查年度計劃、重大整頓治理方案并組織落實。組織實施食品安全信息統一公布制度，公布重大食品安全信息，參與制定地方性食品安全風險監測實施方案、食品安全地方標準，根據食品安全風險監測實施方案開展食品安全風險監測工作。 （三）監督實施國家藥典等藥品和醫療器械標準、分類管理制度。監督實施藥品和醫療器械研制、生產、經營、使用質量管理規范，負責藥品、醫療器械生產、經營許可和醫療機構制劑許可并監督檢查，負責藥品、醫療器械注冊并監督檢查。建立藥品不良反應、醫療器械不良事件和藥物濫用監測體系，并開展監測和處置工作。組織實施執業藥師資格準入制度，負責執業藥師注冊工作。參與制定省基本藥物目錄，配合實施基本藥物制度。監督實施化妝品監督管理辦法。 （四）組織實施食品、藥品、醫療器械、化妝品監督管理的稽查制度，組織查處重大違法行為。監督實施問題產品召回和處置制度。審批、檢查藥品、醫療器械及保健食品廣告。 （五）負責食品藥品安全事故應急體系建設，組織和指導食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，監督事故查處落實情況。 （六）組織實施食品藥品安全科技發展規劃，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。 （七）負責開展食品藥品安全宣傳、教育培訓、對外交流與合作。推進誠信體系建設。 （八）指導市、縣（市、區）食品藥品監督管理工作，規范行政執法行為，完善行政執法與刑事司法銜接機制。 （九）承擔省食品安全委員會日常工作。負責食品安全監督管理綜合協調，推動健全協調聯動機制。督促檢查市級人民政府履行食品安全監督管理職責并負責考核評價。 （十）承辦省人民政府以及省食品安全委員會交辦的其他事項。 三、內設機構 根據上述職責，省食品藥品監督管理局設15個內設機構： （一）辦公室。 負責文電、會務、機要、檔案、督查、機關財務、行政事業性收費、固定資產管理等機關日常運轉工作。承擔政務公開、安全保密、統計和信訪等工作，起草重要文稿。 （二）食品安全綜合協調處。 承擔省食品安全委員會辦公室日常工作，以及對有關部門和市級人民政府履行食品安全監督管理職責的考核評價工作。承擔食品安全統計工作，分析預測食品安全總體狀況，組織開展食品安全風險預警和風險交流。參與制定、實施食品安全風險監測實施方案。 （三）政策法規與科技標準處。 組織起草食品藥品監督管理的有關地方性法規草案和規章，承擔規范性文件和行政處罰案件的審核，承擔行政執法監督、行政復議、行政應訴和聽證等工作。組織實施食品藥品監督管理重大科技項目，推動食品藥品檢驗檢測體系、電子監管追溯體系和信息化建設。監督實施食品藥品檢驗檢測機構資質認定條件和檢驗規范。參與擬訂食品安全地方標準。 （四）食品生產監管處。 掌握分析生產環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理食品生產許可并承擔相應責任，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。 （五）食品流通監管處。 掌握分析流通環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。 （六）食品餐飲監管處。 掌握分析餐飲消費環節食品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可、履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。 （七）藥品注冊管理處。 嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理藥品、醫療機構制劑、已有國家標準藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器產品注冊并承擔相應責任，優化注冊管理流程，監督實施藥物非臨床研究、藥物臨床試驗質量管理規范、中藥飲片炮制規范，組織實施中藥品種保護制度。 （八）藥品生產監管處。 掌握分析藥品生產安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議。嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理藥品生產、醫療機構制劑許可并承擔相應責任，督促下級行政機關嚴格依法履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。承擔放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品、藥品類易制毒化學品的監督管理工作。組織開展藥品不良反應監測、再評價。 （九）藥品流通監管處。 掌握分析藥品流通安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理藥品經營許可并承擔相應責任，參與藥品（含基本藥物、醫療器械）招標監管。督促下級行政機關嚴格依法實施行政許可并履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。 （十）醫療器械監管處。 掌握分析醫療器械安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理醫療器械注冊、生產、經營許可并承擔相應責任，監督實施醫療器械質量管理規范。督促下級行政機關嚴格依法履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。組織開展醫療器械不良事件監測、再評價。 （十一）保健食品化妝品監管處。 掌握分析保健食品、化妝品安全形勢、存在問題并提出完善制度機制和改進工作的建議，嚴格依照法律法規規定的條件和程序辦理保健食品、化妝品行政許可并承擔相應責任。督促下級行政機關嚴格依法履行監督管理責任，及時發現、糾正違法和不當行為。組織開展保健食品、化妝品不良事件監測、再評價。 （十二）稽查局。 組織查處重大食品藥品安全違法案件，指導和監督地方稽查工作，規范行政執法行為，推動完善行政執法與刑事司法銜接機制。擬訂并組織實施全省相關產品監督抽檢計劃。監督問題產品召回和處置。承擔藥品、醫療器械、保健食品廣告的審查和對下指導工作。 （十三）應急管理與宣傳處。 推動食品藥品安全應急體系建設，組織編制應急預案并開展演練，承擔重大食品藥品安全事故應急處置和調查處理工作，指導協調地方食品藥品安全事件應急處置工作。監督實施食品藥品安全信息統一公布制度，承擔食品藥品安全科普宣傳、新聞和信息發布工作。 （十四）人事教育處（對外交流與合作處）。 承擔機關和直屬單位的人事管理、機構編制、隊伍建設、培訓工作。負責執業藥師注冊工作，組織藥學（藥品）專業技術職稱評審工作。組織開展食品藥品監督管理對外交流與合作工作。 （十五）規劃財務審計處。 擬訂食品藥品安全規劃并組織實施。承擔全省系統預決算、財務及審計工作，監督管理國有資產。 機關黨委 負責機關和在寧直屬單位的黨群工作。 離退休干部處 負責機關離退休干部工作，指導直屬單位的離退休干部工作。 四、人員編制 省食品藥品監督管理局機關行政編制為126名（含離退休干部服務人員編制4名）。后勤服務人員編制另行核定。 領導職數為：局長1名、副局長4名（其中1名兼任省衛生廳副廳長）；食品藥品安全總監1名；正副處長（主任、局長）41名，其中，正處長（主任、局長）17名（含機關黨委專職副書記1名，離退休干部處處長1名），副處長（副主任、副局長）24名。省食品藥品稽查專員6名（2名正處級、4名副處級）。 五、其他事項 （一）與省農業委員會的有關職責分工。農業部門負責食用農產品從種植養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，負責獸藥、飼料、飼料添加劑和職責范圍內的農藥、肥料等其他農業投入品質量及使用的監督管理。食用農產品進入批發、零售市場或生產加工企業后，按食品由食品藥品監督管理部門監督管理。農業部門負責畜禽屠宰環節和生鮮乳收購環節質量安全監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。 （二）與省海洋與漁業局的有關職責分工。海洋與漁業部門負責食用水產品從捕撈養殖環節到進入批發、零售市場或生產加工企業前的質量安全監督管理，負責漁藥、漁業飼料、漁業飼料添加劑和職責范圍內的其他水產養殖投入品使用的監督管理。食用水產品進入批發、零售市場或生產加工企業后，按食品由食品藥品監管部門監督管理。兩部門建立食品安全追溯機制，加強協調配合和工作銜接，形成監管合力。 （三）與省衛生廳的有關職責分工。1﹒省衛生廳負責食品安全風險評估、食品安全地方標準制定和食品安全企業標準備案管理。省衛生廳會同省食品藥品監督管理局等部門制定、實施食品安全風險監測實施方案。省食品藥品監督管理局應當及時向省衛生廳提出食品安全風險評估的建議。省衛生廳對通過食品安全風險監測或者接到舉報發現食品可能存在安全隱患的，應當立即組織進行檢驗和食品安全風險評估，并及時向省食品藥品監督管理局通報食品安全風險評估結果。對于得出不安全結論的食品，省食品藥品監督管理局應當立即采取措施。需要制定、修訂相關食品安全地方標準的，省衛生廳應當盡快制定、修訂。2﹒省食品藥品監督管理局會同省衛生廳組織實施國家藥典。3﹒省食品藥品監督管理局會同省衛生廳建立食品安全事件相互通報機制。4﹒省食品藥品監督管理局會同省衛生廳建立重大藥品和醫療器械不良反應事件相互通報機制和聯合處置機制。5﹒省衛生廳參與實施食品安全檢驗機構資質認定條件和檢驗規范。 （四）與省質量技術監督局的有關職責分工。省質量技術監督局負責食品包裝材料、容器、食品生產經營工具等食品相關產品生產加工的監督管理。質量技術監督部門發現食品相關產品可能影響食品安全的，應及時通報食品藥品監督管理部門，食品藥品監督管理部門應當立即在食品生產、流通消費環節采取措施加以處理。食品藥品監督管理部門發現食品安全問題可能是由食品相關產品造成的，應及時通報質量技術監督部門，質量技術監督部門應當立即在食品相關產品生產加工環節采取措施加以處理。 （五）與省工商行政管理局的有關職責分工。食品藥品監督管理部門負責藥品、醫療器械、保健食品廣告內容審查，工商行政管理部門負責藥品、醫療器械、保健食品廣告活動的監督檢查。食品藥品監督部門應當對其批準的藥品、醫療器械、保健食品廣告進行檢查，對于違法廣告，應當向工商行政管理部門通報并提出處理建議，工商行政管理部門應當依法作出處理，兩部門建立健全協調配合機制。 （六）與省商務廳的有關職責分工。1﹒省商務廳負責擬訂藥品流通發展規劃和政策，省食品藥品監督管理局負責藥品流通的監督管理，配合執行藥品流通發展規劃和政策。2﹒省商務廳負責擬訂促進餐飲服務和酒類流通發展規劃及政策，省食品藥品監督管理局負責餐飲服務食品安全和酒類食品安全的監督管理。 （七）與省公安廳的有關職責分工。省公安廳負責組織指導食品藥品犯罪案件偵查工作。省食品藥品監督管理局與省公安廳建立行政執法和刑事司法工作銜接機制。省公安廳會同省食品藥品監督管理局建立食品藥品安全事件和執法辦案相互通報機制。食品藥品監督管理部門發現涉嫌食品藥品犯罪的，應當按照有關規定及時移送公安機關，公安機關應當迅速進行審查，并依法作出立案或者不予立案的決定。公安機關在偵查食品藥品犯罪案件時，發現有食品藥品生產經營企業違法線索的，應當及時通報食品藥品監督管理部門查處。公安機關在查辦案件中，依法提請食品藥品監督管理部門作出檢驗、鑒定、認定等協助的，食品藥品監督管理部門要依據職能配合做好相關工作。 （八）省食品藥品監督管理局泰州醫藥高新技術產業開發區直屬分局機構編制事項仍按蘇編〔2011〕2號文件執行。 （九）所屬事業單位的設置、職責和編制事項另行規定。 六、附則 本規定由省機構編制委員會辦公室負責解釋并對執行情況進行監督檢查和評估，其調整由省機構編制委員會辦公室按規定程序辦理。 |
