食藥監辦藥化監〔2018〕4號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院：

　　近年來，為加強化妝品監管，提高化妝品監管工作主動性和針對性，總局組織開展了化妝品風險監測工作。在總結經驗和深入調研的基礎上，總局制定了《化妝品風險監測工作規程》(見附件)。為進一步規范和加強化妝品風險監測工作，現將有關要求通知如下：

　　一、總局藥化監管司負責組織開展全國化妝品風險監測工作，設立化妝品風險監測秘書處。

　　二、秘書處設在中國食品藥品檢定研究院，負責化妝品風險監測工作的組織協調和日常管理。

　　三、總局藥化監管司組織成立化妝品風險監測工作組，成員單位負責收集有關化妝品風險信息，根據計劃開展化妝品風險監測工作，并向秘書處提出改進和加強抽檢監測等相關建議。

　　四、各省(區、市)食品藥品監督管理局負責組織本行政區域內檢驗機構申報風險監測工作組成員單位，并根據總局風險監測工作情況通報，及時采取相關風險控制措施。

　　附件：化妝品風險監測工作規程

　　食品藥品監管總局辦公廳

　　2018年1月5日

　　附件：化妝品風險監測工作規程

　　化妝品風險監測工作規程

　　為落實國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱總局)化妝品監督管理職能，規范化妝品安全風險監測(以下簡稱風險監測)工作，特制定本規程。

　　本規程所稱風險監測，是指通過系統地、持續地對化妝品中風險因素進行信息收集、樣品采集、檢驗、結果分析，及早發現化妝品質量安全問題，為化妝品監督抽檢、風險研判和處置提供依據的活動。

　　1工作原則

　　食品藥品監督管理部門應科學、公正地開展化妝品風險監測工作，保證風險監測結果客觀、真實、準確。

　　2計劃

　　2.1化妝品風險監測秘書處負責組織制定風險監測工作計劃，經風險監測工作組成員討論通過后確定以下內容：

　　監測項目、成員單位名稱及其負責的采樣區域;成員單位的檢驗任務;采集樣品的種類、來源、批次、檢驗項目及依據;監測數據匯總、分析、報告的要求;完成時限等。

　　2.2風險監測以下列情況作為監測重點：

　　2.2.1可能含有潛在危害因素的產品;

　　2.2.2流通范圍廣、消費量大的產品;

　　2.2.3引起化妝品安全事故或受到消費者關注的產品;

　　2.2.4涉嫌虛假夸大宣傳誤導消費者的產品;

　　2.2.5根據不良反應監測結果顯示具有潛在風險的產品;

　　2.2.6技術上無法避免，導致風險物質作為雜質帶入的產品。

　　3采樣

　　3.1成員單位按照風險監測工作計劃的要求，以購買方式采集樣品。原則上相同品種不得重復采集。樣品數量應滿足檢驗的需要。

　　3.2采樣地點根據樣品采集的實際情況確定，一般為化妝品經營場所。

　　3.3采集的樣品應為定型包裝的產品。樣品采集信息包括但不限于產品名稱、生產批號(生產日期/保質期/限期使用日期)、規格、采樣點地址、生產企業名稱和地址等。

　　3.4采集的樣品應妥善運輸和保存，防止發生樣品變質、污染情況。對貯存條件有特殊要求的樣品，按要求保存。

　　4檢驗

　　4.1成員單位應按照風險監測計劃的要求進行檢測。必要時，可開展探索性研究工作。

　　4.2成員單位發現檢驗方法存在問題的，應及時向秘書處報告有關情況，并提出解決建議。

　　5監測報告

　　5.1成員單位應按照計劃要求，對風險監測數據、結果進行分析研判，撰寫工作報告報送秘書處。

　　5.2秘書處匯總風險監測結果，撰寫監測總結報告報送總局。

　　6結果利用

　　6.1風險監測結果不作為監督執法依據。

　　6.2在風險監測工作中，發現違法違規行為或產品存在安全隱患的，應及時上報秘書處，由秘書處上報總局，總局組織開展調查核實，采取必要措施化解風險。

　　7工作要求

　　7.1成員單位應嚴格按照計劃要求進行采樣、檢驗和結果上報，不得瞞報、謊報、漏報監測數據，確保監測結果的真實、客觀和準確。

　　7.2成員單位不得擅自發布有關監測的信息，不得在開展監測工作前事先通知被采樣單位，不得接受被采樣單位的饋贈，不得利用監測結果開展有償活動。