法規

總局辦公廳關于印發化妝品監督抽檢工作規范的通知

作者：　來源：　日期：2017/8/1　人氣：3946

食藥監辦藥化監〔2017〕103號

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局，新疆生產建設兵團食品藥品監督管理局，中國食品藥品檢定研究院:

　　為規范化妝品監督抽檢工作，根據《化妝品衛生監督條例》等有關法規規章，國家食品藥品監督管理總局組織制定了《化妝品監督抽檢工作規范》，現予印發，請遵照執行。

食品藥品監管總局辦公廳

2017年7月27日

化妝品監督抽檢工作規范

1 總則

1.1為加強和規范化妝品監督抽檢工作，根據《化妝品衛生監督條例》《化妝品衛生監督條例實施細則》等相關法規規章制定本規范。

1.2國家食品藥品監督管理總局統一組織和部署全國化妝品監督抽檢工作，對省級食品藥品監督管理部門的化妝品監督抽檢工作進行指導。

省級食品藥品監督管理部門負責組織實施本行政區域內的化妝品監督抽檢工作，對本行政區域內監督抽檢不合格化妝品及其生產經營單位依法進行處置。

市、縣級食品藥品監督管理部門負責規劃實施本行政區域內的化妝品監督抽檢工作。

1.3化妝品監督抽檢工作應當遵循科學、公正、公平、公開和利益回避的原則。

1.4承擔化妝品監督抽檢的檢驗機構應當具有以下基本條件：

1.4.1具有獨立法人資格；

1.4.2具有與承檢任務中品種、檢測項目、檢品數量相適應的檢驗檢測資質和能力，擁有良好實驗室管理體系；

1.4.3具有與承檢任務相匹配的人員、設備、設施；

1.4.4無重大檢驗差錯的記錄，能夠保證檢驗結果質量，能夠參與相關能力驗證并取得滿意結果。

2 抽檢方案制定

2.1食品藥品監督管理部門根據化妝品監督抽檢工作需要,制定年度或專項監督抽檢計劃和方案并組織實施。

2.2化妝品監督抽檢方案應當包括抽檢目的、依據、品種、數量、抽樣點分布及確定原則、抽樣單位、抽樣方法、檢驗項目、檢驗方法、判定依據、承擔檢驗的單位、抽樣檢驗時限、結果報送等內容。

2.3監督抽檢應當以問題為導向，加強對重點場所、重點品種的抽檢力度。

2.4檢驗項目應當有針對性，根據化妝品的生產工藝和成分，選擇涉及人身健康安全以及容易出現問題的指標。

2.5抽樣點的設置應當涵蓋本行政區域的不同類型、不同區域的生產經營單位，突出重點并具有一定的代表性。必要時，可以專門指定被抽查企業的范圍。

2.6檢驗方法和判定依據應當采用化妝品衛生規范或其他具有法律效力的標準或規定。

3 監督檢查

3.1抽樣人員在抽樣前，應當先行對被抽樣單位的資質和質量管理狀況進行現場檢查。

3.2監督檢查應當包括下列內容：

3.2.1所經營產品的生產企業化妝品生產許可證、許可批件（備案憑證）、營業執照的復印件并核實其有效性及與所經營產品是否相符；

3.2.2產品標簽標識與許可批件（備案憑證）內容是否相符，有無違法標注和違法宣傳；

3.2.3索證索票情況。

3.3現場檢查過程中發現抽樣檢驗計劃外的可能存在質量安全問題的下列化妝品，可采取針對性抽樣：

3.3.1可疑使用化妝品禁用原料、未經批準的化妝品新原料或超量超范圍使用限用物質生產的化妝品；

3.3.2可疑使用不符合國家法規或標準的原料、輔料以及直接接觸化妝品的容器和包裝材料生產的化妝品；

3.3.3可疑變質、受污染的化妝品；

3.3.4產品標簽標識與許可批件（備案憑證）內容不相符，標簽標識存在明顯違法標注和違法宣傳等情形的化妝品；

3.3.5不能開展出廠檢驗工作的企業生產的化妝品；

3.3.6其他存在安全風險需要針對性抽樣檢驗的情形。

4 抽樣

4.1食品藥品監督管理部門可以自行完成抽樣工作，也可指定或委托下一級食品藥品監督管理部門或具有法定資質的檢驗機構承擔抽樣工作。

抽樣單位應當具備完好保存樣品和及時送達指定檢驗機構的能力，并具備足夠的抽樣人員。抽樣人員應當具有抽樣檢驗相關的專業知識，熟悉相關法規、標準和工作程序，能準確把握監督抽檢方案要點，按照方案要求開展工作。

4.2抽樣人員應當根據抽樣工作要求做好抽樣準備工作：一是做好培訓工作，保證抽樣人員能充分掌握抽樣方案的具體要求；二是做好組織分工、任務分配、時間安排；三是做好抽樣文書、工具、容器等準備工作。

4.3抽樣人員在實施抽樣工作時應當出示執法證或其他有效證件（委托抽樣的應當出示委托書）和組織監督抽檢部門出具的監督抽檢通知書（或相關文件復印件），抽樣人員不得少于2人。

被抽樣生產經營者所在地食品藥品監督管理部門應當對抽樣工作予以協助和配合。

4.4監督抽樣時應當有被抽樣生產經營者的相關人員現場配合抽樣并予確認。

4.5監督抽樣的樣品應當由抽樣人員從生產經營者的成品存放處或經營場所內待銷的產品中隨機抽取，不得由生產經營者自行提供樣品。

4.6抽樣單位要采取措施，避免重復抽樣。使用化妝品抽樣信息管理系統的，應當實時記錄已完成抽樣的信息供抽樣人員查詢，確保所抽樣品的唯一性。

4.7工具與容器應當保持清潔干燥，需要作微生物檢驗的，應當按照無菌操作方法處理。

4.8所抽產品應當包裝完整、標識齊全，抽樣數量應當滿足檢驗、復檢和確認的需要。

4.9抽樣人員應當通過國家食品藥品監督管理總局政府網站查詢并認真核對所抽樣品是否已審批或備案、標稱生產（委托）企業或代理商地址和許可證號是否真實有效。在檢查過程中發現符合下列情況的化妝品，要依法查處或及時報送相關食品藥品監督管理部門，所抽樣品不再進行檢驗。

4.9.1未經許可生產的化妝品；

4.9.2未取得批準文號的國產特殊用途化妝品；

4.9.3未經審批、備案或檢驗的進口化妝品；

4.9.4未注明生產日期或有效使用期限的化妝品；

4.9.5超過保質期限的化妝品；

4.9.6其他不需檢驗即可判定產品不合格或違法的情形。

4.10有下列情形之一的，不予抽樣：

4.10.1生產企業專用于出口；

4.10.2生產企業中，產品標有“試制”“待銷毀”“樣品”“待檢”等字樣的；

4.10.3樣品包裝破損或受污染的；

4.10.4樣品剩余有效期小于六個月的（特殊情況或針對性抽樣除外）。

4.11抽樣完畢后，抽樣人員應當現場進行簽封和編號，在樣品包裝上或者容器接口處進行簽封。檢驗、復檢和確認樣品應當分別封樣。封樣時要注意保留標簽的完整性，同時采取有效的防拆封措施，保證樣品的真實性。

4.12抽樣人員應當使用規定的抽樣文書，據實詳細填寫抽樣信息。抽樣文書必須由抽樣人員、被抽樣生產經營者陪同人員共同簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣生產經營者的公章。被抽樣生產經營者無法加蓋公章的，可簽字并加按指模。被抽樣生產經營者系個人的，由被抽樣個人簽字并加按指模。被抽樣生產經營者拒絕蓋章、簽字、加按指模的，應當做好記錄，采集相關證據，及時上報組織監督抽檢部門。

4.13抽樣文書的填寫應當字跡工整、清楚，容易辨認，不得隨意涂改，需要更改的應當由雙方簽字確認。

抽樣文書分別留存被抽樣生產經營者、檢驗機構和組織監督抽檢部門。

5 樣品送達

5.1抽樣人員完成抽樣后，應當及時將所抽樣品移交指定檢驗機構。在樣品送達檢驗機構前，抽樣單位和抽樣人員應當嚴格按照所抽樣品要求的儲存條件保管樣品。

5.2抽樣單位應當編制抽樣信息匯總表，與抽樣文書隨樣品一并送至檢驗機構。檢驗機構憑此匯總表或抽樣文書簽收。

5.3送檢的樣品應當保證包裝完整、無破損，避免樣品交叉污染、損壞、變質等。對于易碎品、危險化學品、有特殊貯存條件等要求的樣品，應當采取措施，保證樣品貯存、運輸過程符合要求，確保樣品不發生影響檢驗結論的變化。

5.4檢驗機構接收樣品時應當專人負責檢查，記錄樣品的數量、外觀、包裝完好狀態、簽封有無破損及其他可能對檢驗結果或者綜合判定產生影響的情況，并確認送達樣品信息與抽樣文書記錄是否一致，相關資料是否清晰完整。對檢驗和復檢樣品分別加貼相應標識后，按照相關要求入庫存放。對不符合接收要求的樣品，檢驗機構應當拒收并出具書面說明，及時向組織監督抽檢的食品藥品監督管理部門報告。

6 檢驗

6.1檢驗機構應當妥善保存樣品，并詳細記錄檢驗過程中的樣品傳遞情況。

6.2檢驗機構應當按照監督抽檢方案中規定的方法和依據進行檢驗和判定。

6.3檢驗原始記錄必須如實填寫，保證真實、準確、清晰，并留存備查；不得隨意涂改原始記錄，更改處應當經檢驗人員簽字確認。

6.4必要時，檢驗機構應當采取加標回收試驗、比對試驗、能力驗證或實驗室間比對試驗等方式確保數據的準確性，并做好記錄。

6.5檢驗機構出具的檢驗報告應當內容真實齊全、數據準確、結論明確，并對出具的檢驗報告的真實性、準確性負責。

檢驗機構應當自收到樣品之日起20個工作日內出具檢驗報告，食品藥品監督管理部門與檢驗機構另有約定的，從其約定。

6.6抽樣檢驗的樣品必須按規定留樣。對于未檢出問題的樣品，應當自出具檢驗報告之日起3個月內完好保存；不合格的樣品，應當在檢驗結果異議期滿后3個月內完好保存。樣品剩余保質期不超過3個月的，應當保存至保質期結束。

6.7檢驗機構未經組織監督抽檢的食品藥品監督管理部門同意，不得分包、轉包化妝品監督抽檢任務。

6.8對不合格樣品的檢驗結果，應當做到檢出一批，報送一批。檢驗過程中發現某一檢驗項目嚴重不符合國家標準或者規范，存在重大安全隱患或者有可能出現安全事件等重大事項的，檢驗機構應當立即向組織監督抽檢的食品藥品監督管理部門報告。

6.9經檢驗合格的樣品，檢驗機構出具檢驗報告一式二份，寄送抽樣單位一份，檢驗機構留存一份；經檢驗不合格的樣品，檢驗機構出具檢驗報告不少于五份，寄送至組織監督抽檢的食品藥品監督管理部門一份、抽樣單位三份，檢驗機構留存一份。

7 結果告知與異議復檢

7.1檢驗結果不合格的，檢驗機構應當在出具檢驗報告后2個工作日內寄送組織監督抽檢的食品藥品監督管理部門和抽樣單位。抽樣單位應當在收到檢驗報告后5個工作日內將不合格產品的抽檢結論和被抽檢生產經營者的法定權利通知標稱生產企業或代理商和被抽樣生產經營者。

在向被抽檢生產經營者發送檢驗報告前，檢驗機構不得以任何方式將檢驗結果告知被抽檢生產經營者。

7.2標稱生產企業或代理商對產品真實性有異議的，可以在收到檢驗結果告知書起10個工作日內進行產品確認，向組織抽樣檢驗的部門提交確認書，并提供相關證據。

7.3被抽樣生產經營者或標稱生產企業對檢驗結果有異議的，可以自收到檢驗結果告知書之日起10個工作日內向組織監督抽檢的食品藥品監督管理部門或者上一級食品藥品監督管理部門申請復檢。符合復檢條件的，由受理復檢申請的食品藥品監督管理部門在公布的復檢機構名錄中隨機確定復檢機構。復檢機構與初檢機構不得為同一機構。逾期未提出復檢申請的，視為認可檢驗結果。檢驗機構不得自行組織復檢。

復檢機構名錄由食品藥品監督管理部門發布。復檢機構與復檢申請人存在日常檢驗業務委托等利害關系的，不得接受復檢申請。

7.4復檢申請人在申請復檢時應當提交以下材料，并對材料的真實性負責：

7.4.1加蓋申請復檢單位公章的復檢申請；

7.4.2不合格產品檢驗報告書復印件（加蓋單位公章）；

7.4.3經辦人不是企業法定代表人的，應當提供辦理復檢申請相關事宜的授權書（原件）。

7.5接受復檢申請的食品藥品監督管理部門應當依法處理企業提出的異議，并在收到復檢申請之日起7個工作日內作出是否予以復檢的決定。有下列情形之一的，不予復檢：

7.5.1產品微生物指標超標的；

7.5.2留樣超過保質期的；

7.5.3已進行過復檢的；

7.5.4逾期提出復檢申請的；

7.5.5樣品的生產單位或進口代理商對其真實性提出異議，但不能提供有關證明材料的；

7.5.6法律、法規以及國家食品藥品監督管理總局規定的其他情形。

7.6組織監督抽檢的食品藥品監督管理部門同意復檢的，應當用留存的樣品進行復檢。復檢申請人應當在作出復檢決定并自告知之日起3個工作日內辦理檢驗手續。復檢費用由復檢申請人預先支付。復檢樣品由原檢驗機構進行送達，由復檢申請人、原檢驗機構、復檢機構三方確認后，辦理樣品交接手續。逾期不辦理復檢手續或不按規定預先支付復檢費用的，視為放棄復檢。

7.7復檢機構應當按監督抽檢方案中的檢驗方法和判定標準對復檢樣品組織復檢，原則上應當于15個工作日內出具檢驗報告并告知復檢申請人、原檢驗機構和組織監督抽檢的食品藥品監督管理部門。特殊情況需要延期的，應當報告組織監督抽檢的食品藥品監督管理部門。

7.8復檢結論為最終結論。

8 核查處置

8.1食品藥品監督管理部門收到監督抽檢不合格檢驗結論后，應當于5個工作日內依法依職責啟動對不合格產品及其生產經營者的核查處置，不合格檢驗結論可能對身體健康和生命安全造成嚴重危害的，核查處置工作應當在24小時之內啟動，并依法從嚴查處。

8.2負責核查處置的食品藥品監督管理部門應當根據危害嚴重程度監督生產經營者依法采取封存庫存不合格產品，暫停生產、銷售和使用不合格產品，召回不合格產品等措施。

必要時發布消費警示，發布警示的內容和范圍，由組織監督抽樣檢驗的食品藥品監督管理部門根據問題嚴重程度和涉及范圍決定。

8.3負責核查處置的食品藥品監督管理部門要對不合格產品生產經營者進行調查，并根據調查情況立案，依法實施行政處罰；涉嫌犯罪的，應當依法移送公安機關。

8.4食品藥品監督管理部門要加強對不合格產品生產/委托單位同類產品的跟蹤抽檢監測。

8.5對外省通報的不合格產品進行核查處置的食品藥品監督管理部門，應當將核查處置結果及時反饋通報單位。國家食品藥品監督管理總局統一公告的不合格樣品檢驗結果，按公告要求的內容和范圍報送核查處理結果。

9信息報送與公開

9.1組織監督抽檢的食品藥品監督管理部門應當及時匯總監督抽檢結果，統計不合格產品信息。承擔化妝品檢驗任務的機構應當及時將問題產品的信息報送組織監督抽檢的食品藥品監督管理部門和抽樣單位。

9.2國家化妝品監督抽檢結果由國家食品藥品監督管理總局負責統一向社會發布，各地食品藥品監督管理部門組織的化妝品抽檢結果由組織抽檢的部門負責向社會發布。