化妝品標簽管理要點整理

 2021年5月31日，國家藥監(jiān)局發(fā)布實施《化妝品標簽管理辦法》的公告（2021年第77號），鼓勵化妝品注冊人、備案人自本公告發(fā)布之日起，按照《辦法》規(guī)定對化妝品進行標簽標識。自2022年5月1日起，申請注冊或者進行備案的化妝品，必須符合《辦法》的規(guī)定和要求；此前申請注冊或者進行備案的化妝品，未按照本《辦法》規(guī)定進行標簽標識的，化妝品注冊人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標簽的更新，使其符合《辦法》的規(guī)定和要求。

一、定義

化妝品標簽，是指產(chǎn)品銷售包裝上用以辨識說明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號、數(shù)字、圖案等標識，以及附有標識信息的包裝容器、包裝盒和說明書。

化妝品注冊人、備案人對化妝品標簽的合法性、真實性、完整性、準確性和一致性負責。

注意：除文字內(nèi)容外，標簽中的符號、數(shù)字、圖案等標識也屬于化妝品標簽上的內(nèi)容，使用其他文字或者符號的，應當在產(chǎn)品銷售包裝可視面使用規(guī)范漢字對應解釋說明。

二、必須標注的內(nèi)容

（一）產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號；

標注要求：在售包裝可視面顯著位置標注，至少有一處以引導語引出產(chǎn)品中文名稱。中文名稱不得使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等進行命名，注冊商標、表示防曬指數(shù)、色號、系列號，或者其他必須使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的除外。注冊商標使用字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等的，需在產(chǎn)品銷售包裝可視面對其含義予以解釋說明。

化妝品中文名稱一般由商標名、通用名和屬性名三部分組成。

商標名：（1）不得以商標名的形式宣稱醫(yī)療效果或者產(chǎn)品不具備的功效。

（2）以暗示含有某類原料的用語作為商標名，產(chǎn)品配方中含有該類原料時，需銷售包裝可視面對其使用目的進行說明；產(chǎn)品配方不含有該類原料的，需在銷售包裝可視面明確標注產(chǎn)品不含該類原料，相關(guān)用語僅作商標名使用。

通用名：

（1）一般為表明產(chǎn)品原料或者描述產(chǎn)品用途、使用部位等的文字。

（2）使用具體原料名稱或者表明原料類別的詞匯的，應與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用需與產(chǎn)品功效宣稱相符。如透明質(zhì)酸保濕面霜，要求透明質(zhì)酸在產(chǎn)品中的作用為保濕作用，且產(chǎn)品應當宣稱保濕的功效，兩者保持一致。

（3）使用動物、植物或者礦物等名稱描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的，配方中可以不含此原料，但命名時可以在通用名中采用動物、植物或者礦物等名稱加香型、顏色或者形狀的形式，也可以在屬性名后加以注明；如玫瑰香型、草莓色等。

屬性名：一般表明產(chǎn)品真實的物理性狀或者形態(tài)。

后綴：不同產(chǎn)品的商標名、通用名、屬性名相同時，其他需要標注的內(nèi)容可在屬性名后加以注明，包括顏色或者色號、防曬指數(shù)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或者特定人群等內(nèi)容；

商標名、通用名或者屬性名單獨使用時符合本條上述要求，組合使用時可能使消費者對產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應當在銷售包裝可視面予以解釋說明。

特殊化妝品注冊證書編號為國家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的注冊證書編號，在銷售包裝可視面進行標注。

（二）注冊人、備案人的名稱、地址，注冊人或者備案人為境外企業(yè)的，應當同時標注境內(nèi)責任人的名稱、地址；

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》，化妝品注冊人、備案人對化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱負責。注冊人、備案人、境內(nèi)責任人等信息應當標注產(chǎn)品注冊證書或者備案信息載明的企業(yè)名稱和地址，分別以相應的引導語引出。

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，國產(chǎn)化妝品應當同時標注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號；

生產(chǎn)企業(yè)名稱和地址應當標注完成最后一道接觸內(nèi)容物的工序的生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址。注冊人、備案人同時委托多個生產(chǎn)企業(yè)完成最后一道接觸內(nèi)容物的工序的，可以同時標注各受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，并通過代碼或者其他方式指明產(chǎn)品的具體生產(chǎn)企業(yè)。

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號；

在銷售包裝可視面標注產(chǎn)品執(zhí)行的標準編號，以相應的引導語引出。

（五）全成分；

（1）在銷售包裝可視面標注化妝品全部成分的原料標準中文名稱，以“成分”作為引導語引出，并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出。配方中存在含量不超過0.1%（w/w）的成分的，所有不超過0.1%（w/w）的成分應當以“其他微量成分”作為引導語引出另行標注，可以不按照成分含量的降序列出。

注意：其他微量成分包含原料含量等于0.1%（w/w）的成分。

（2）以復配或者混合原料形式進行配方填報的，應當以其中每個成分在配方中的含量作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據(jù)。

（六）凈含量；

化妝品的凈含量應當使用國家法定計量單位表示，并在銷售包裝展示面標注。

注意：《GB5296.3-2008 消費品使用說明化妝品通用標簽》中，要求定量包裝的化妝品應按照國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局令75號規(guī)定標注凈含量。鑒于法規(guī)暫未廢止，凈含量的標注暫時需依據(jù)相關(guān)要求標注，凈含量標注字體大小建議依據(jù)相關(guān)要求執(zhí)行。

（七）使用期限；

標注要求：以下列方式之一在銷售包裝可視面標注，并以相應的引導語引出。

（1）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期：生產(chǎn)日期使用漢字或者阿拉伯數(shù)字，以四位數(shù)年份、二位數(shù)月份和二位數(shù)日期的順序依次進行排列標識；如20220101。

（2）生產(chǎn)批號和限期使用日期。

①具有包裝盒的產(chǎn)品，在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標注使用期限時，除可以選擇上述方式標注外，還可采用直接標注生產(chǎn)批號和開封后使用期限的方式。

②銷售包裝內(nèi)含有多個獨立包裝產(chǎn)品時，每個獨立包裝分別標注使用期限，銷售包裝可視面上的使用期限按照其中最早到期的獨立包裝產(chǎn)品的使用期限標注；也可以分別標注單個獨立包裝產(chǎn)品的使用期限。

（八）使用方法；

標注要求：銷售包裝可視面或者隨附于產(chǎn)品的說明書中進行標注。

（九）必要的安全警示用語；

（十）法律、行政法規(guī)和強制性國家標準規(guī)定應當標注的其他內(nèi)容。

存在下列情形之一的，應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注安全警示用語：

1. 法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范對化妝品限用組分、準用組分有警示用語和安全事項相關(guān)標注要求的。

例：根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版），配方中使用“水楊酸”成分，且當產(chǎn)品有可能為三歲以下兒童使用，并與皮膚長期接觸時，需標注“含水楊酸；三歲以下兒童勿用”。

2. 法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范對適用于兒童等特殊人群化妝品要求標注的相關(guān)注意事項的。

《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》中要求，兒童化妝品應當在銷售包裝展示面標注國家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標志。兒童化妝品應當以“注意”或者“警告”作為引導語，在銷售包裝可視面標注“應當在成人監(jiān)護下使用”等警示用語。

3. 法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標準、技術(shù)規(guī)范規(guī)定其他應當標注安全警示用語、注意事項的。

例：根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）苯甲酸及其鈉鹽等原料在配方中可作為防腐劑使用，但使用目的不是防腐劑時，該原料及其功能需標注在標簽上。再者，例如含有大量乙醇的香水產(chǎn)品或氣霧罐產(chǎn)品，建議根據(jù)《化學品分類和標簽規(guī)范》要求判斷是否需要易燃易爆相關(guān)標識。

三、禁止標注的內(nèi)容

（一）使用醫(yī)療術(shù)語、醫(yī)學名人的姓名、描述醫(yī)療作用和效果的詞語或者已經(jīng)批準的藥品名明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用；

（二）使用虛假、夸大、絕對化的詞語進行虛假或者引人誤解地描述；  

（三）利用商標、圖案、字體顏色大小、色差、諧音或者暗示性的文字、字母、漢語拼音、數(shù)字、符號等方式暗示醫(yī)療作用或者進行虛假宣稱；

（四）使用尚未被科學界廣泛接受的術(shù)語、機理編造概念誤導消費者；

（五）通過編造虛假信息、貶低其他合法產(chǎn)品等方式誤導消費者；

（六）使用虛構(gòu)、偽造或者無法驗證的科研成果、統(tǒng)計資料、調(diào)查結(jié)果、文摘、引用語等信息誤導消費者；

（七）通過宣稱所用原料的功能暗示產(chǎn)品實際不具有或者不允許宣稱的功效；

（八）使用未經(jīng)相關(guān)行業(yè)主管部門確認的標識、獎勵等進行化妝品安全及功效相關(guān)宣稱及用語；

（九）利用國家機關(guān)、事業(yè)單位、醫(yī)療機構(gòu)、公益性機構(gòu)等單位及其工作人員、聘任的專家的名義、形象作證明或者推薦；

（十）表示功效、安全性的斷言或者保證；

（十一）標注庸俗、封建迷信或者其他違反社會公序良俗的內(nèi)容；

（十二）法律、行政法規(guī)和化妝品強制性國家標準禁止標注的其他內(nèi)容。

四、化妝品標簽中規(guī)定的其他標注要求

（一） 化妝品的最小銷售單元需含有標簽。

標簽符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、部門規(guī)章、強制性國家標準和技術(shù)規(guī)范要求，內(nèi)容合法、真實、完整、準確，并與產(chǎn)品注冊或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。當產(chǎn)品凈含量不大于15g或者15mL的小規(guī)格包裝產(chǎn)品，僅需在銷售包裝可視面標注產(chǎn)品中文名稱、特殊化妝品注冊證書編號、注冊人或者備案人的名稱、凈含量、使用期限等信息，其他應當標注的信息可以標注在隨附于產(chǎn)品的說明書中。以免費試用、贈予、兌換等形式向消費者提供的化妝品，其標簽適用本辦法。即贈品、非賣品的銷售包裝標簽需符合《化妝品標簽管理辦法》中上述的標注要求。

（二） 化妝品的中文標簽需使用規(guī)范漢字。

使用其他文字或者符號的，需在產(chǎn)品銷售包裝可視面使用規(guī)范漢字對應解釋說明，網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱和地址以及約定俗成的專業(yè)術(shù)語等必須使用其他文字的除外。除注冊商標之外，中文標簽同一可視面上其他文字字體的字號應當小于或者等于相應的規(guī)范漢字字體的字號。

（三）化妝品加貼中文標簽的（如進口化妝品上市時），中文標簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱的內(nèi)容需與原標簽相關(guān)內(nèi)容對應一致。即產(chǎn)品在中國上市時宣稱的關(guān)于安全、功效的宣稱與在原產(chǎn)國銷售時保持一致。

（四）具有包裝盒的產(chǎn)品，還應當同時在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標注產(chǎn)品中文名稱和使用期限。 

五、法律責任

（一）《化妝品標簽管理辦法》

對于化妝品標簽存在下列情形，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門依照《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第二款規(guī)定處理：

文字、符號、數(shù)字的字號不規(guī)范，或者出現(xiàn)多字、漏字、錯別字、非規(guī)范漢字的；

使用期限、凈含量的標注方式和格式不規(guī)范等的；

化妝品標簽不清晰難以辨認、識讀，或者部分印字脫落或者粘貼不牢的；

化妝品成分名稱不規(guī)范或者成分未按照配方含量的降序列出的；未按照本辦法規(guī)定使用引導語的；產(chǎn)品中文名稱未在顯著位置標注的；

其他違反本辦法規(guī)定但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導的情形。

化妝品標簽違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成《化妝品監(jiān)督管理條例》第六十一條第一款第（五）項規(guī)定情形的，依法予以處罰。

（二）《化妝品監(jiān)督管理條例》

第六十一條第二款：生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品的標簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會對消費者造成誤導的，由負責藥品監(jiān)督管理的部門責令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款。

第六十一條第一款第（五）項：生產(chǎn)經(jīng)營標簽不符合本條例規(guī)定的化妝品，由負責藥品監(jiān)督管理的部門沒收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品，并可以沒收專門用于違法生產(chǎn)經(jīng)營的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營的化妝品貨值金額不足1萬元的，并處1萬元以上3萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴重的，責令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門取消備案或者由原發(fā)證部門吊銷化妝品許可證件，對違法單位的法定代表人或者主要負責人、直接負責的主管人員和其他直接責任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營活動。

（來源：浙里辨妝）