首先
我們需要先弄清幾個概念
進口化妝品:是指最后一道接觸內容物的工序在境外(含港澳臺)完成的產品。
國產化妝品:是指最后一道接觸內容物的工序在境內(中國大陸)完成的產品。
通常情況下,最后一道接觸內容物的工序是灌裝工序,因此進口原料在國內分裝的產品,屬于國產化妝品。
特殊用途化妝品是指用于育發、染發、燙發、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。不在特殊用途化妝品列示范圍內的其他化妝品,屬于非特殊用途化妝品。
特殊用途化妝品含義如下:
育發化妝品:有助于毛發生長、減少脫發和斷發的化妝品。
染發化妝品:具有改變頭發顏色作用的化妝品。
燙發化妝品:具有改變頭發彎曲度,并維持相對穩定的化妝品。
脫毛化妝品:具有減少、消除體毛作用的化妝品。
美乳化妝品:有助于乳房健美的化妝品。
健美化妝品:有助于使體形健美的化妝品。
除臭化妝品:用于消除腋臭的化妝品。
祛斑化妝品:用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。
防曬化妝品:具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。
化妝品備案,是化妝品生產企業,或者品牌方履行的報備義務。化妝品注冊,是化妝品生產企業,或者品牌方履行的申請義務,實質為一個審批流程。化妝品備案,最終取得“備案憑證”,化妝品注冊最終獲得“行政許可批件”。
化妝品備案適用于非特殊用途化妝品,包括進口和國產非特殊用途化妝品。備案成功后,進口非特殊用途化妝品將取得《國家食品藥品監督管理總局進口非特殊用途化妝品備案憑證》,對于國產非特殊用途化妝品,將在“國產非特殊用途化妝品備案服務平臺”公布《國產非特殊用途化妝品備案電子憑證》。
化妝品注冊適用于特殊用途化妝品,包括進口和國產特殊用途化妝品。備案成功后,進口特殊用途化妝品將取得《國家食品藥品監督管理總局進口特殊用途化妝品行政許可批件》,對于國產特殊用途化妝品取得《國產特殊用途化妝品行政許可批件》。
1)進口非特殊類化妝品的申報程序:在華申報責任單位授權書備案、樣品檢驗、備案申請、形式審查、技術審查、核發批件等程序。
2)進口特殊化妝品的申報程序:在華申報責任單位授權書備案、樣品檢驗、注冊申請、形式審查、技術審評、核發批件等程序。
從實際操作情況看,進口非特殊用途化妝品的備案流程更接近于注冊的流程。
1.藥監局備案周期:
普通產品:整個申報過程約持續4個月左右。
特殊產品:整個申報過程約持續6個月左右。
2.中文標簽審核:
此項在進口通關進行,不需提前備案。
2010年4月之后申報進口化妝品注冊需提交哪些資料及要求?(黑體部分為新增)
申請進口特殊用途化妝品行政許可的,應提交下列資料:
(一)進口特殊用途化妝品行政許可申請表;
(二)產品中文名稱命名依據;
(三)產品配方;
(四)生產工藝簡述和簡圖;
(五)產品質量安全控制要求;
(六)產品原包裝(含產品標簽、產品說明書),擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產品設計包裝(含產品標簽、產品說明書);
(七)經國家食品藥品監督管理局認定的許可檢驗機構出具的檢驗報告及相關資料;
(八)產品中可能存在安全性風險物質的有關安全性評估資料;
(九)申請育發、健美、美乳類產品的,應提交功效成份及其使用依據的科學文獻資料;
(十)已經備案的行政許可在華申報責任單位授權書復印件及行政許可在華申報責任單位營業執照復印件并加蓋公章;
(十一)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區高風險物質禁限用要求的承諾書;
(十二)產品在生產國(地區)或原產國(地區)生產和銷售的證明文件;
(十三)可能有助于行政許可的其他資料。
另附許可檢驗機構封樣并未啟封的市售樣品1件。
《化妝品衛生監督條例》、
《化妝品衛生監督條例實施細則》、
《健康相關產品衛生行政許可程序》、
《化妝品行政許可申報受理規定》、
《化妝品行政許可受理審查要點》