化妝品標(biāo)簽管理要點(diǎn)整理

 2021年5月31日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)布實(shí)施《化妝品標(biāo)簽管理辦法》的公告（2021年第77號(hào)），鼓勵(lì)化妝品注冊(cè)人、備案人自本公告發(fā)布之日起，按照《辦法》規(guī)定對(duì)化妝品進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)。自2022年5月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，必須符合《辦法》的規(guī)定和要求；此前申請(qǐng)注冊(cè)或者進(jìn)行備案的化妝品，未按照本《辦法》規(guī)定進(jìn)行標(biāo)簽標(biāo)識(shí)的，化妝品注冊(cè)人、備案人必須在2023年5月1日前完成產(chǎn)品標(biāo)簽的更新，使其符合《辦法》的規(guī)定和要求。

一、定義

化妝品標(biāo)簽，是指產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝上用以辨識(shí)說(shuō)明產(chǎn)品基本信息、屬性特征和安全警示等的文字、符號(hào)、數(shù)字、圖案等標(biāo)識(shí)，以及附有標(biāo)識(shí)信息的包裝容器、包裝盒和說(shuō)明書(shū)。

化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品標(biāo)簽的合法性、真實(shí)性、完整性、準(zhǔn)確性和一致性負(fù)責(zé)。

注意：除文字內(nèi)容外，標(biāo)簽中的符號(hào)、數(shù)字、圖案等標(biāo)識(shí)也屬于化妝品標(biāo)簽上的內(nèi)容，使用其他文字或者符號(hào)的，應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝可視面使用規(guī)范漢字對(duì)應(yīng)解釋說(shuō)明。

二、必須標(biāo)注的內(nèi)容

（一）產(chǎn)品中文名稱(chēng)、特殊化妝品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)；

標(biāo)注要求：在售包裝可視面顯著位置標(biāo)注，至少有一處以引導(dǎo)語(yǔ)引出產(chǎn)品中文名稱(chēng)。中文名稱(chēng)不得使用字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等進(jìn)行命名，注冊(cè)商標(biāo)、表示防曬指數(shù)、色號(hào)、系列號(hào)，或者其他必須使用字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等的除外。注冊(cè)商標(biāo)使用字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等的，需在產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝可視面對(duì)其含義予以解釋說(shuō)明。

化妝品中文名稱(chēng)一般由商標(biāo)名、通用名和屬性名三部分組成。

商標(biāo)名：（1）不得以商標(biāo)名的形式宣稱(chēng)醫(yī)療效果或者產(chǎn)品不具備的功效。

（2）以暗示含有某類(lèi)原料的用語(yǔ)作為商標(biāo)名，產(chǎn)品配方中含有該類(lèi)原料時(shí)，需銷(xiāo)售包裝可視面對(duì)其使用目的進(jìn)行說(shuō)明；產(chǎn)品配方不含有該類(lèi)原料的，需在銷(xiāo)售包裝可視面明確標(biāo)注產(chǎn)品不含該類(lèi)原料，相關(guān)用語(yǔ)僅作商標(biāo)名使用。

通用名：

（1）一般為表明產(chǎn)品原料或者描述產(chǎn)品用途、使用部位等的文字。

（2）使用具體原料名稱(chēng)或者表明原料類(lèi)別的詞匯的，應(yīng)與產(chǎn)品配方成分相符，且該原料在產(chǎn)品中產(chǎn)生的功效作用需與產(chǎn)品功效宣稱(chēng)相符。如透明質(zhì)酸保濕面霜，要求透明質(zhì)酸在產(chǎn)品中的作用為保濕作用，且產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)宣稱(chēng)保濕的功效，兩者保持一致。

（3）使用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱(chēng)描述產(chǎn)品的香型、顏色或者形狀的，配方中可以不含此原料，但命名時(shí)可以在通用名中采用動(dòng)物、植物或者礦物等名稱(chēng)加香型、顏色或者形狀的形式，也可以在屬性名后加以注明；如玫瑰香型、草莓色等。

屬性名：一般表明產(chǎn)品真實(shí)的物理性狀或者形態(tài)。

后綴：不同產(chǎn)品的商標(biāo)名、通用名、屬性名相同時(shí)，其他需要標(biāo)注的內(nèi)容可在屬性名后加以注明，包括顏色或者色號(hào)、防曬指數(shù)、氣味、適用發(fā)質(zhì)、膚質(zhì)或者特定人群等內(nèi)容；

商標(biāo)名、通用名或者屬性名單獨(dú)使用時(shí)符合本條上述要求，組合使用時(shí)可能使消費(fèi)者對(duì)產(chǎn)品功效產(chǎn)生歧義的，應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)售包裝可視面予以解釋說(shuō)明。

特殊化妝品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的注冊(cè)證書(shū)編號(hào)，在銷(xiāo)售包裝可視面進(jìn)行標(biāo)注。

（二）注冊(cè)人、備案人的名稱(chēng)、地址，注冊(cè)人或者備案人為境外企業(yè)的，應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注境內(nèi)責(zé)任人的名稱(chēng)、地址；

根據(jù)《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》，化妝品注冊(cè)人、備案人對(duì)化妝品的質(zhì)量安全和功效宣稱(chēng)負(fù)責(zé)。注冊(cè)人、備案人、境內(nèi)責(zé)任人等信息應(yīng)當(dāng)標(biāo)注產(chǎn)品注冊(cè)證書(shū)或者備案信息載明的企業(yè)名稱(chēng)和地址，分別以相應(yīng)的引導(dǎo)語(yǔ)引出。

（三）生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，國(guó)產(chǎn)化妝品應(yīng)當(dāng)同時(shí)標(biāo)注生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)許可證編號(hào)；

生產(chǎn)企業(yè)名稱(chēng)和地址應(yīng)當(dāng)標(biāo)注完成最后一道接觸內(nèi)容物的工序的生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址。注冊(cè)人、備案人同時(shí)委托多個(gè)生產(chǎn)企業(yè)完成最后一道接觸內(nèi)容物的工序的，可以同時(shí)標(biāo)注各受托生產(chǎn)企業(yè)的名稱(chēng)、地址，并通過(guò)代碼或者其他方式指明產(chǎn)品的具體生產(chǎn)企業(yè)。

（四）產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；

在銷(xiāo)售包裝可視面標(biāo)注產(chǎn)品執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)，以相應(yīng)的引導(dǎo)語(yǔ)引出。

（五）全成分；

（1）在銷(xiāo)售包裝可視面標(biāo)注化妝品全部成分的原料標(biāo)準(zhǔn)中文名稱(chēng)，以“成分”作為引導(dǎo)語(yǔ)引出，并按照各成分在產(chǎn)品配方中含量的降序列出。配方中存在含量不超過(guò)0.1%（w/w）的成分的，所有不超過(guò)0.1%（w/w）的成分應(yīng)當(dāng)以“其他微量成分”作為引導(dǎo)語(yǔ)引出另行標(biāo)注，可以不按照成分含量的降序列出。

注意：其他微量成分包含原料含量等于0.1%（w/w）的成分。

（2）以復(fù)配或者混合原料形式進(jìn)行配方填報(bào)的，應(yīng)當(dāng)以其中每個(gè)成分在配方中的含量作為成分含量的排序和判別是否為微量成分的依據(jù)。

（六）凈含量；

化妝品的凈含量應(yīng)當(dāng)使用國(guó)家法定計(jì)量單位表示，并在銷(xiāo)售包裝展示面標(biāo)注。

注意：《GB5296.3-2008 消費(fèi)品使用說(shuō)明化妝品通用標(biāo)簽》中，要求定量包裝的化妝品應(yīng)按照國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局令75號(hào)規(guī)定標(biāo)注凈含量。鑒于法規(guī)暫未廢止，凈含量的標(biāo)注暫時(shí)需依據(jù)相關(guān)要求標(biāo)注，凈含量標(biāo)注字體大小建議依據(jù)相關(guān)要求執(zhí)行。

（七）使用期限；

標(biāo)注要求：以下列方式之一在銷(xiāo)售包裝可視面標(biāo)注，并以相應(yīng)的引導(dǎo)語(yǔ)引出。

（1）生產(chǎn)日期和保質(zhì)期：生產(chǎn)日期使用漢字或者阿拉伯?dāng)?shù)字，以四位數(shù)年份、二位數(shù)月份和二位數(shù)日期的順序依次進(jìn)行排列標(biāo)識(shí)；如20220101。

（2）生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期。

①具有包裝盒的產(chǎn)品，在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標(biāo)注使用期限時(shí)，除可以選擇上述方式標(biāo)注外，還可采用直接標(biāo)注生產(chǎn)批號(hào)和開(kāi)封后使用期限的方式。

②銷(xiāo)售包裝內(nèi)含有多個(gè)獨(dú)立包裝產(chǎn)品時(shí)，每個(gè)獨(dú)立包裝分別標(biāo)注使用期限，銷(xiāo)售包裝可視面上的使用期限按照其中最早到期的獨(dú)立包裝產(chǎn)品的使用期限標(biāo)注；也可以分別標(biāo)注單個(gè)獨(dú)立包裝產(chǎn)品的使用期限。

（八）使用方法；

標(biāo)注要求：銷(xiāo)售包裝可視面或者隨附于產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)中進(jìn)行標(biāo)注。

（九）必要的安全警示用語(yǔ)；

（十）法律、行政法規(guī)和強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的其他內(nèi)容。

存在下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語(yǔ)，在銷(xiāo)售包裝可視面標(biāo)注安全警示用語(yǔ)：

1. 法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范對(duì)化妝品限用組分、準(zhǔn)用組分有警示用語(yǔ)和安全事項(xiàng)相關(guān)標(biāo)注要求的。

例：根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版），配方中使用“水楊酸”成分，且當(dāng)產(chǎn)品有可能為三歲以下兒童使用，并與皮膚長(zhǎng)期接觸時(shí)，需標(biāo)注“含水楊酸；三歲以下兒童勿用”。

2. 法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范對(duì)適用于兒童等特殊人群化妝品要求標(biāo)注的相關(guān)注意事項(xiàng)的。

《兒童化妝品監(jiān)督管理規(guī)定》中要求，兒童化妝品應(yīng)當(dāng)在銷(xiāo)售包裝展示面標(biāo)注國(guó)家藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的兒童化妝品標(biāo)志。兒童化妝品應(yīng)當(dāng)以“注意”或者“警告”作為引導(dǎo)語(yǔ)，在銷(xiāo)售包裝可視面標(biāo)注“應(yīng)當(dāng)在成人監(jiān)護(hù)下使用”等警示用語(yǔ)。

3. 法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范規(guī)定其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注安全警示用語(yǔ)、注意事項(xiàng)的。

例：根據(jù)《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）苯甲酸及其鈉鹽等原料在配方中可作為防腐劑使用，但使用目的不是防腐劑時(shí)，該原料及其功能需標(biāo)注在標(biāo)簽上。再者，例如含有大量乙醇的香水產(chǎn)品或氣霧罐產(chǎn)品，建議根據(jù)《化學(xué)品分類(lèi)和標(biāo)簽規(guī)范》要求判斷是否需要易燃易爆相關(guān)標(biāo)識(shí)。

三、禁止標(biāo)注的內(nèi)容

（一）使用醫(yī)療術(shù)語(yǔ)、醫(yī)學(xué)名人的姓名、描述醫(yī)療作用和效果的詞語(yǔ)或者已經(jīng)批準(zhǔn)的藥品名明示或者暗示產(chǎn)品具有醫(yī)療作用；

（二）使用虛假、夸大、絕對(duì)化的詞語(yǔ)進(jìn)行虛假或者引人誤解地描述；  

（三）利用商標(biāo)、圖案、字體顏色大小、色差、諧音或者暗示性的文字、字母、漢語(yǔ)拼音、數(shù)字、符號(hào)等方式暗示醫(yī)療作用或者進(jìn)行虛假宣稱(chēng)；

（四）使用尚未被科學(xué)界廣泛接受的術(shù)語(yǔ)、機(jī)理編造概念誤導(dǎo)消費(fèi)者；

（五）通過(guò)編造虛假信息、貶低其他合法產(chǎn)品等方式誤導(dǎo)消費(fèi)者；

（六）使用虛構(gòu)、偽造或者無(wú)法驗(yàn)證的科研成果、統(tǒng)計(jì)資料、調(diào)查結(jié)果、文摘、引用語(yǔ)等信息誤導(dǎo)消費(fèi)者；

（七）通過(guò)宣稱(chēng)所用原料的功能暗示產(chǎn)品實(shí)際不具有或者不允許宣稱(chēng)的功效；

（八）使用未經(jīng)相關(guān)行業(yè)主管部門(mén)確認(rèn)的標(biāo)識(shí)、獎(jiǎng)勵(lì)等進(jìn)行化妝品安全及功效相關(guān)宣稱(chēng)及用語(yǔ)；

（九）利用國(guó)家機(jī)關(guān)、事業(yè)單位、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、公益性機(jī)構(gòu)等單位及其工作人員、聘任的專(zhuān)家的名義、形象作證明或者推薦；

（十）表示功效、安全性的斷言或者保證；

（十一）標(biāo)注庸俗、封建迷信或者其他違反社會(huì)公序良俗的內(nèi)容；

（十二）法律、行政法規(guī)和化妝品強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)禁止標(biāo)注的其他內(nèi)容。

四、化妝品標(biāo)簽中規(guī)定的其他標(biāo)注要求

（一） 化妝品的最小銷(xiāo)售單元需含有標(biāo)簽。

標(biāo)簽符合相關(guān)法律、行政法規(guī)、部門(mén)規(guī)章、強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范要求，內(nèi)容合法、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確，并與產(chǎn)品注冊(cè)或者備案的相關(guān)內(nèi)容一致。當(dāng)產(chǎn)品凈含量不大于15g或者15mL的小規(guī)格包裝產(chǎn)品，僅需在銷(xiāo)售包裝可視面標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱(chēng)、特殊化妝品注冊(cè)證書(shū)編號(hào)、注冊(cè)人或者備案人的名稱(chēng)、凈含量、使用期限等信息，其他應(yīng)當(dāng)標(biāo)注的信息可以標(biāo)注在隨附于產(chǎn)品的說(shuō)明書(shū)中。以免費(fèi)試用、贈(zèng)予、兌換等形式向消費(fèi)者提供的化妝品，其標(biāo)簽適用本辦法。即贈(zèng)品、非賣(mài)品的銷(xiāo)售包裝標(biāo)簽需符合《化妝品標(biāo)簽管理辦法》中上述的標(biāo)注要求。

（二） 化妝品的中文標(biāo)簽需使用規(guī)范漢字。

使用其他文字或者符號(hào)的，需在產(chǎn)品銷(xiāo)售包裝可視面使用規(guī)范漢字對(duì)應(yīng)解釋說(shuō)明，網(wǎng)址、境外企業(yè)的名稱(chēng)和地址以及約定俗成的專(zhuān)業(yè)術(shù)語(yǔ)等必須使用其他文字的除外。除注冊(cè)商標(biāo)之外，中文標(biāo)簽同一可視面上其他文字字體的字號(hào)應(yīng)當(dāng)小于或者等于相應(yīng)的規(guī)范漢字字體的字號(hào)。

（三）化妝品加貼中文標(biāo)簽的（如進(jìn)口化妝品上市時(shí)），中文標(biāo)簽有關(guān)產(chǎn)品安全、功效宣稱(chēng)的內(nèi)容需與原標(biāo)簽相關(guān)內(nèi)容對(duì)應(yīng)一致。即產(chǎn)品在中國(guó)上市時(shí)宣稱(chēng)的關(guān)于安全、功效的宣稱(chēng)與在原產(chǎn)國(guó)銷(xiāo)售時(shí)保持一致。

（四）具有包裝盒的產(chǎn)品，還應(yīng)當(dāng)同時(shí)在直接接觸內(nèi)容物的包裝容器上標(biāo)注產(chǎn)品中文名稱(chēng)和使用期限。 

五、法律責(zé)任

（一）《化妝品標(biāo)簽管理辦法》

對(duì)于化妝品標(biāo)簽存在下列情形，但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)依照《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第二款規(guī)定處理：

文字、符號(hào)、數(shù)字的字號(hào)不規(guī)范，或者出現(xiàn)多字、漏字、錯(cuò)別字、非規(guī)范漢字的；

使用期限、凈含量的標(biāo)注方式和格式不規(guī)范等的；

化妝品標(biāo)簽不清晰難以辨認(rèn)、識(shí)讀，或者部分印字脫落或者粘貼不牢的；

化妝品成分名稱(chēng)不規(guī)范或者成分未按照配方含量的降序列出的；未按照本辦法規(guī)定使用引導(dǎo)語(yǔ)的；產(chǎn)品中文名稱(chēng)未在顯著位置標(biāo)注的；

其他違反本辦法規(guī)定但不影響產(chǎn)品質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的情形。

化妝品標(biāo)簽違反本辦法規(guī)定，構(gòu)成《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》第六十一條第一款第（五）項(xiàng)規(guī)定情形的，依法予以處罰。

（二）《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》

第六十一條第二款：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品的標(biāo)簽存在瑕疵但不影響質(zhì)量安全且不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成誤導(dǎo)的，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)責(zé)令改正；拒不改正的，處2000元以下罰款。

第六十一條第一款第（五）項(xiàng)：生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)標(biāo)簽不符合本條例規(guī)定的化妝品，由負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門(mén)沒(méi)收違法所得、違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品，并可以沒(méi)收專(zhuān)門(mén)用于違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的原料、包裝材料、工具、設(shè)備等物品；違法生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的化妝品貨值金額不足1萬(wàn)元的，并處1萬(wàn)元以上3萬(wàn)元以下罰款；貨值金額1萬(wàn)元以上的，并處貨值金額3倍以上10倍以下罰款；情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)、由備案部門(mén)取消備案或者由原發(fā)證部門(mén)吊銷(xiāo)化妝品許可證件，對(duì)違法單位的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員處以其上一年度從本單位取得收入的1倍以上2倍以下罰款，5年內(nèi)禁止其從事化妝品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。

（來(lái)源：浙里辨妝）