首先
我們需要先弄清幾個概念
進口化妝品:是指最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境外(含港澳臺)完成的產(chǎn)品。
國產(chǎn)化妝品:是指最后一道接觸內(nèi)容物的工序在境內(nèi)(中國大陸)完成的產(chǎn)品。
通常情況下,最后一道接觸內(nèi)容物的工序是灌裝工序,因此進口原料在國內(nèi)分裝的產(chǎn)品,屬于國產(chǎn)化妝品。
特殊用途化妝品是指用于育發(fā)、染發(fā)、燙發(fā)、脫毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防曬的化妝品。不在特殊用途化妝品列示范圍內(nèi)的其他化妝品,屬于非特殊用途化妝品。
特殊用途化妝品含義如下:
育發(fā)化妝品:有助于毛發(fā)生長、減少脫發(fā)和斷發(fā)的化妝品。
染發(fā)化妝品:具有改變頭發(fā)顏色作用的化妝品。
燙發(fā)化妝品:具有改變頭發(fā)彎曲度,并維持相對穩(wěn)定的化妝品。
脫毛化妝品:具有減少、消除體毛作用的化妝品。
美乳化妝品:有助于乳房健美的化妝品。
健美化妝品:有助于使體形健美的化妝品。
除臭化妝品:用于消除腋臭的化妝品。
祛斑化妝品:用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。
防曬化妝品:具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。
化妝品備案,是化妝品生產(chǎn)企業(yè),或者品牌方履行的報備義務。化妝品注冊,是化妝品生產(chǎn)企業(yè),或者品牌方履行的申請義務,實質(zhì)為一個審批流程。化妝品備案,最終取得“備案憑證”,化妝品注冊最終獲得“行政許可批件”。
化妝品備案適用于非特殊用途化妝品,包括進口和國產(chǎn)非特殊用途化妝品。備案成功后,進口非特殊用途化妝品將取得《國家食品藥品監(jiān)督管理總局進口非特殊用途化妝品備案憑證》,對于國產(chǎn)非特殊用途化妝品,將在“國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案服務平臺”公布《國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案電子憑證》。
化妝品注冊適用于特殊用途化妝品,包括進口和國產(chǎn)特殊用途化妝品。備案成功后,進口特殊用途化妝品將取得《國家食品藥品監(jiān)督管理總局進口特殊用途化妝品行政許可批件》,對于國產(chǎn)特殊用途化妝品取得《國產(chǎn)特殊用途化妝品行政許可批件》。
1)進口非特殊類化妝品的申報程序:在華申報責任單位授權(quán)書備案、樣品檢驗、備案申請、形式審查、技術(shù)審查、核發(fā)批件等程序。
2)進口特殊化妝品的申報程序:在華申報責任單位授權(quán)書備案、樣品檢驗、注冊申請、形式審查、技術(shù)審評、核發(fā)批件等程序。
從實際操作情況看,進口非特殊用途化妝品的備案流程更接近于注冊的流程。
1.藥監(jiān)局備案周期:
普通產(chǎn)品:整個申報過程約持續(xù)4個月左右。
特殊產(chǎn)品:整個申報過程約持續(xù)6個月左右。
2.中文標簽審核:
此項在進口通關(guān)進行,不需提前備案。
2010年4月之后申報進口化妝品注冊需提交哪些資料及要求?(黑體部分為新增)
申請進口特殊用途化妝品行政許可的,應提交下列資料:
(一)進口特殊用途化妝品行政許可申請表;
(二)產(chǎn)品中文名稱命名依據(jù);
(三)產(chǎn)品配方;
(四)生產(chǎn)工藝簡述和簡圖;
(五)產(chǎn)品質(zhì)量安全控制要求;
(六)產(chǎn)品原包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書),擬專為中國市場設計包裝的,需同時提交產(chǎn)品設計包裝(含產(chǎn)品標簽、產(chǎn)品說明書);
(七)經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局認定的許可檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告及相關(guān)資料;
(八)產(chǎn)品中可能存在安全性風險物質(zhì)的有關(guān)安全性評估資料;
(九)申請育發(fā)、健美、美乳類產(chǎn)品的,應提交功效成份及其使用依據(jù)的科學文獻資料;
(十)已經(jīng)備案的行政許可在華申報責任單位授權(quán)書復印件及行政許可在華申報責任單位營業(yè)執(zhí)照復印件并加蓋公章;
(十一)化妝品使用原料及原料來源符合瘋牛病疫區(qū)高風險物質(zhì)禁限用要求的承諾書;
(十二)產(chǎn)品在生產(chǎn)國(地區(qū))或原產(chǎn)國(地區(qū))生產(chǎn)和銷售的證明文件;
(十三)可能有助于行政許可的其他資料。
另附許可檢驗機構(gòu)封樣并未啟封的市售樣品1件。
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、
《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實施細則》、
《健康相關(guān)產(chǎn)品衛(wèi)生行政許可程序》、
《化妝品行政許可申報受理規(guī)定》、
《化妝品行政許可受理審查要點》