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技術(shù)文獻(xiàn)

有關(guān)化妝品監(jiān)管的12個(gè)細(xì)節(jié)問題,看看藥監(jiān)局是怎么回答的? 注目 1

作者: 來(lái)源: 日期:2018/11/16 人氣:4784

1、化妝品功能區(qū)間位置變更需要申請(qǐng)變更化妝品生產(chǎn)許可嗎?



是的。需要走申報(bào)變更化妝品生產(chǎn)許可流程。


2、想了解下有沒有規(guī)定說(shuō)一家企業(yè)必須要幾個(gè)內(nèi)審員,內(nèi)審員需要具備什么專業(yè)或者多少年資歷才有資格勝任,能否由企業(yè)對(duì)員工的能力進(jìn)行評(píng)定出具報(bào)告擔(dān)任這一職位,還是說(shuō)必須要由外面機(jī)構(gòu)進(jìn)行培訓(xùn)才可以,國(guó)家認(rèn)證的培訓(xùn)機(jī)構(gòu)在哪里可以查到?謝謝。

 


《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》里第32,33條有規(guī)定:企業(yè)應(yīng)制定內(nèi)審制度、內(nèi)審人員應(yīng)獲得相應(yīng)資格或者通過(guò)培訓(xùn)以及其他方式證實(shí)能勝任。

內(nèi)審相應(yīng)資格通常指由專業(yè)機(jī)構(gòu)及有能力的老師培和考核合格后頒發(fā)的內(nèi)審員資格證書。并要注意保留培訓(xùn)記錄及考核記錄。 


3、化妝品中會(huì)經(jīng)常有用到中藥提取物,請(qǐng)問如果自己提取有什么要求嗎,法規(guī)有何規(guī)定?



化妝品原料有一整套完整法律法規(guī)要求,請(qǐng)勿輕易使用新原料甚至未經(jīng)許可生產(chǎn)。關(guān)于原料使用,請(qǐng)參考2015版化妝品已使用原料目錄。


4、備案完成后在備案系統(tǒng)上查詢備案電子憑證,實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)地址后有顯示未備案是什么意思?、



此為存在委托關(guān)系的產(chǎn)品。委托雙方都要進(jìn)行備案。實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)地址后有顯示未備案,意味著只有委托方進(jìn)行了備案,受托方未備案,備案進(jìn)程未完整。


5、請(qǐng)問生產(chǎn)企業(yè)取得了生產(chǎn)許可證,但是環(huán)保證還沒有下來(lái),是否可以投入生產(chǎn)或是灌裝生產(chǎn)?



根據(jù)《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》第42條:生產(chǎn)過(guò)程產(chǎn)生的廢水、廢氣、廢棄物不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。要符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。(包括上文提及的環(huán)保問題)


6、物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)是否一定要是質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人,是否可以是質(zhì)量部門主管,如果可以是否要辦什么書面文件之類的?



根據(jù)化妝品生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)第25條要求,質(zhì)量管理部門應(yīng)獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán)。

檢查相關(guān)文件,看是否規(guī)定質(zhì)量管理部門獨(dú)立行使物料、中間產(chǎn)品和成品的放行權(quán);抽查產(chǎn)品追溯,檢查物料和產(chǎn)品的放行是否經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)。檢查是否建立物料及產(chǎn)品放行制度;抽查產(chǎn)品追溯,檢查是否按照物料及產(chǎn)品放行制度執(zhí)行。能體現(xiàn)經(jīng)過(guò)質(zhì)量管理部門批準(zhǔn)的放行形式,都可以。


7、備案賬號(hào)凍結(jié)如何解封?



企業(yè)賬號(hào)異常有兩種情況,一種就是監(jiān)管部門聯(lián)系不上企業(yè)的(當(dāng)初申請(qǐng)賬號(hào)的時(shí)候留了中介手機(jī),或者不配合備案后檢查的)就有可能被凍結(jié)賬號(hào),這種情況要企業(yè)主動(dòng)聯(lián)系監(jiān)管部門(許可處)進(jìn)行賬號(hào)解凍;


第二種情況,是企業(yè)多次錯(cuò)誤輸入密碼導(dǎo)致賬號(hào)鎖定的,一般當(dāng)天零點(diǎn)后系統(tǒng)就會(huì)自動(dòng)解鎖,若連密碼找回的郵箱也無(wú)法登陸的話,那就只能找國(guó)家局信息中心的技術(shù)人員解決了。


8、出口特殊用途化妝品是否只要符合進(jìn)口國(guó)法律法規(guī)及《進(jìn)出口化妝品監(jiān)督檢驗(yàn)管理辦法》,是不需要申請(qǐng)“特殊用途化妝品許可證”的?



出口化妝品企業(yè)不需要辦理特證,只要符合進(jìn)口國(guó)的要求即可。


9、化妝品廠車間、實(shí)驗(yàn)室、倉(cāng)庫(kù)的溫濕度計(jì)與壓差表是否要外送第三方校準(zhǔn)?



《生產(chǎn)許可檢查要點(diǎn)》第五節(jié)設(shè)備校驗(yàn)及維護(hù)中,第56點(diǎn)已經(jīng)很明確:企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家相關(guān)計(jì)量管理要求、生產(chǎn)工藝要求對(duì)儀器儀表等制定合理的校驗(yàn)計(jì)劃并執(zhí)行。當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí),應(yīng)調(diào)查是否對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成影響,并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。

檢查是否有計(jì)量器具清單、周期檢定計(jì)劃及檢定記錄;

檢查重要的計(jì)量器具是否有唯一的編號(hào),是否定期校驗(yàn);

現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)記下3—5個(gè)計(jì)量器具編號(hào),檢查是否有相應(yīng)的檢定報(bào)告;

其編號(hào)與周期檢定計(jì)劃或計(jì)量器具清單中是否一致。

當(dāng)發(fā)現(xiàn)校驗(yàn)結(jié)果不符合要求時(shí),是否調(diào)查對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量會(huì)否造成影響,并根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取適當(dāng)措施。


10、現(xiàn)有北京客戶要求套盒外包裝和單品需要標(biāo)注一致的生產(chǎn)批號(hào)和限期使用日期或者生產(chǎn)日期和保質(zhì)期,是否合理??



這方面沒有具體規(guī)定,但一般而言套盒的保質(zhì)期標(biāo)識(shí)有一個(gè)原則:套盒外包裝的保質(zhì)期,按套盒里最早到期的單品保質(zhì)期來(lái)標(biāo)識(shí);套盒外包裝的批號(hào)可以另外設(shè)置,也可以用套盒里單品的批號(hào)。


11、請(qǐng)問液態(tài)化妝品可以用質(zhì)量單位標(biāo)注嗎?這樣稱量方便,但化妝品標(biāo)識(shí)管理規(guī)定液體用體積單位,兩者是不是沖突。



GB 5296.3 消費(fèi)品使用說(shuō)明 化妝品通用標(biāo)簽中,關(guān)于凈含量的定義如下:去除包裝容器和其它包裝材料后,內(nèi)裝物的實(shí)際質(zhì)量或體積或長(zhǎng)度。


12、公司名稱變更,各項(xiàng)證照已辦理完畢,但因仍有舊版標(biāo)簽的庫(kù)存,請(qǐng)問公司完成更名后是否還能使用舊版標(biāo)簽?可以使用之前印刷好的舊包材生產(chǎn)產(chǎn)品嗎?過(guò)渡期為多久?

 


不可以。沒有過(guò)渡期。

下一個(gè):化妝品相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)目錄(截至2018年11月)
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