總局之前發(fā)布的《關(guān)于化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)事項(xiàng)的公告》及《總局辦公廳關(guān)于化妝品標(biāo)識有關(guān)問題的復(fù)函》要求,7月1日起,化妝品包裝將執(zhí)行新規(guī)范。
化妝品包裝標(biāo)識執(zhí)行新規(guī)范
以上兩個文件具體要求如下:自2017年7月1日起生產(chǎn)的化妝品,必須使用標(biāo)注了《化妝品生產(chǎn)許可證》信息的新的包裝標(biāo)識;
新的包裝標(biāo)識不再標(biāo)注“QS”標(biāo)志;化妝品生產(chǎn)企業(yè)原有包裝標(biāo)識可以使用到2017年6月30日,此前使用原包裝標(biāo)識生產(chǎn)的化妝品,在保質(zhì)期內(nèi)可以繼續(xù)銷售。具體要求如下:
一、“QS”標(biāo)志退出歷史舞臺
“QS”為工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證標(biāo)志,帶有“QS”標(biāo)志的產(chǎn)品表示此產(chǎn)品經(jīng)過強(qiáng)制性的檢驗(yàn)合格,準(zhǔn)許進(jìn)入市場銷售。2005年9月,化妝品被納入“QS”認(rèn)證行列。2015年12月起,食藥監(jiān)啟動新版《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》換發(fā)工作,原《全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證》和《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》合二為一成新版《化妝品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證》, “QS”標(biāo)志逐漸退出歷史舞臺。
二、防腐劑必須標(biāo)注于產(chǎn)品標(biāo)簽上
關(guān)于既可作為防腐劑也可作為限用組分使用的化妝品原料標(biāo)注問題,《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)已明確規(guī)定,對于同時收錄于《化妝品限用組分(表3)》和《化妝品準(zhǔn)用防腐劑(表4)》的物質(zhì),如果不作為防腐劑使用的,該原料功能必須標(biāo)注在產(chǎn)品標(biāo)簽上。相關(guān)企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)要求執(zhí)行。
三、調(diào)整化妝品防曬效果的標(biāo)識
自2017年7月1日起,調(diào)整防曬效果標(biāo)識內(nèi)容。原合格產(chǎn)品包裝可使用至2017年6月30日止,原合格相關(guān)產(chǎn)品可銷售至其保質(zhì)期結(jié)束。
1、防曬指數(shù)標(biāo)識
根據(jù)《關(guān)于發(fā)布防曬化妝品防曬效果標(biāo)識管理要求的公告》(國家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2016年第107號)要求,“防曬指數(shù)(SPF)的標(biāo)識應(yīng)當(dāng)以產(chǎn)品實(shí)際測定的SPF值為依據(jù)”。根據(jù)防曬化妝品防曬指數(shù)(SPF)的測定方法要求,考慮到測定時的抽樣誤差以及化妝品行業(yè)的傳統(tǒng)標(biāo)識習(xí)慣,防曬化妝品防曬指數(shù)(SPF)的標(biāo)識值應(yīng)遵循以下原則:
(1)SPF值為2~5(包括2和5)時,標(biāo)識實(shí)測SPF值;
(2)SPF值為6~50(包括6和50)時,標(biāo)識上限為實(shí)測SPF值,標(biāo)識下限為實(shí)測值95%可信區(qū)間下限值與小于實(shí)測值的5的最大整數(shù)倍二者間的較小值;
(3)SPF值大于50,且實(shí)測值95%可信區(qū)間下限值大于50時,防曬化妝品的防曬指數(shù)(SPF)應(yīng)標(biāo)注“50+”;當(dāng)SPF值大于50,且實(shí)測值95%可信區(qū)間下限值小于或等于50時,標(biāo)識上限為“50+”,標(biāo)識下限為實(shí)測值95%可信區(qū)間的下限值。
(4) 防曬化妝品未經(jīng)防水性能測定,或產(chǎn)品防水性能測定結(jié)果顯示洗浴后SPF值減少超過50%的,不得宣稱防水效果。宣稱具有防水效果的防曬化妝品,可同時標(biāo)注洗浴前及洗浴后SPF值,或只標(biāo)注洗浴后SPF值,不得只標(biāo)注洗浴前SPF值。
2、長波紫外線防護(hù)效果標(biāo)識
當(dāng)防曬化妝品臨界波長(CW)大于等于370nm時,可標(biāo)識廣譜防曬效果。長波紫外線(UVA)防護(hù)效果的標(biāo)識應(yīng)當(dāng)以PFA值的實(shí)際測定結(jié)果為依據(jù),在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)識UVA防護(hù)等級PA。當(dāng)PFA值小于2時,不得標(biāo)識UVA防護(hù)效果;當(dāng)PFA值為2~3時,標(biāo)識為PA+;當(dāng)PFA值為4~7時,標(biāo)識為PA++;當(dāng)PFA值為8~15時,標(biāo)識為PA+++;當(dāng)PFA值大于等于16時,標(biāo)識為PA++++。
另外,防曬化妝品防曬指數(shù)、防水性能、臨界波長、長波紫外線防護(hù)指數(shù)等,應(yīng)當(dāng)按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》(2015年版)規(guī)定的檢驗(yàn)方法進(jìn)行測定,必要時可參考國際標(biāo)準(zhǔn)組織(ISO)發(fā)布的相關(guān)檢驗(yàn)方法。
產(chǎn)品包裝合法規(guī)備案撰寫要點(diǎn)
(一)品名
一般由【商標(biāo)+成分/功效+屬性名】組成,分別按照特殊用途化妝品和非特殊用途化妝品進(jìn)行命名。
非特殊用途化妝品的命名應(yīng)當(dāng)依據(jù)最新廣告法和國食藥監(jiān)許【2010】72號《化妝品命名規(guī)定》及《化妝品命名指南》進(jìn)行產(chǎn)品命名。
(二)成分
按照2016版技術(shù)規(guī)范的規(guī)定攥寫成分,并按照含量由高到低的順序排列在產(chǎn)品包裝上。
(三)化妝品功效
不得夸張宣傳產(chǎn)品效果、虛假效果;禁止明示或暗示對疾病的治療作用和效果(包括菌類、螨類、毒、炎、敏、保健類、內(nèi)調(diào)、班類等);禁止使用醫(yī)療術(shù)語(廯類、痛、傷、激素、身體不適、發(fā)類癥等)。
(四)使用方法、儲存方法及注意事項(xiàng)
注意事項(xiàng),應(yīng)當(dāng)參考2016版安全技術(shù)規(guī)范中的要求進(jìn)行撰寫。
(五)生產(chǎn)企業(yè)及實(shí)際生產(chǎn)企業(yè)信息
應(yīng)當(dāng)包含公司名稱及注冊地址。
(六)工廠三證信息(現(xiàn)有3種情況)
生產(chǎn)許可證號、衛(wèi)生許可證號;衛(wèi)生許可證號;最新生產(chǎn)許可證號(QS不用打)
(七)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號
包含國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。
(八)產(chǎn)地
比如:廣東省 廣州市 、廣東 廣州
(九)保質(zhì)期
生產(chǎn)批號及限用日期見包裝 或 生產(chǎn)日期見包裝 保質(zhì)期:X年、XX月
(十)凈含量
使用中文“凈含量:”作為導(dǎo)出語。
(十一)產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)合格證明:合格品
另外,化妝品包裝物(容器)的最大表面的面積小于10平方厘米且凈含量不大于15克或者15毫升的,其標(biāo)識可以僅標(biāo)注化妝品名稱,生產(chǎn)者名稱和地址,凈含量,生產(chǎn)日期和保質(zhì)期或者生產(chǎn)批號和限期使用日期。(其余內(nèi)容可標(biāo)注在包裝說明書上)
包 裝 設(shè) 計 版 面 規(guī) 范
1、包裝標(biāo)簽文案字體高度:化妝品包裝物(容器)最大表面面積大于20平方厘米的,化妝品標(biāo)識中強(qiáng)制標(biāo)注內(nèi)容字體高度不得小于1.8毫米。
2、凈含量字體高度
3、產(chǎn)品包裝信息內(nèi)容參考模板