日前,經李克強總理簽批,國務院印發《關于第二批取消152項中央指定地方實施行政審批事項的決定》,決定再取消一批中央指定地方實施行政審批事項。在此次清理的審批事項中,有多項關于食藥監局,其中第149條明確指出:取消對國家食品藥品監督管理總局負責的特殊用途化妝品審批的初審。而取消這些事項,有利于縮短投資審批周期、減少環節,給企業松綁,激發市場活力。
初審在整個審批過程中占據怎么樣的地位呢?在青眼去年11月28日發布的文章《一款美白祛斑類產品注冊要經過多少道門檻?》中歸納了一款美白祛斑類產品要完成特殊用途化妝品注冊,大致分為以下六個步驟。
1、省級FDA(省級食品藥品監督管理局)生產衛生條件審核及封樣,時長:2-3個月
2、行政許可檢驗機構進行檢驗:4-6個月
3、CFDA(國家食品藥品監督管理總局,下同)受理中心受理:5個工作日
4、CFDA審評中心進行技術審評:90個工作日
5、CFDA藥化注冊司進行行政審批:35個工作日
6、CFDA受理中心開始制證:10個工作日
為此咨詢了數位化妝品工程師,均確認了文件中所指的初審,便是以上6個步驟中的第一個步驟“省級FDA”。那么,這也意味著今后特殊用途化妝品注冊可直接從“行政許可檢驗機構進行檢驗”這一步開始,整個審批時間將會減少2-3個月。
附:
特殊用途化妝品申報類別:
1、從境外(包括港澳臺)進入到中國大陸銷售的化妝品必須在中國國家食品藥品監督管理總局www.sda.gov.cn辦理《進口非特殊用途化妝品備案憑證》、《進口特殊用途化妝品衛生許可批件》。?
2、在中國境內生產銷售的九大類特殊用途化妝品(詳見以下說明)應在國家食品藥品監督管理總局辦理《國產特殊用途化妝品衛生許可批件》。?
3、 在中國境內生產銷售的非特殊用途化妝品應向省級食品藥品監督管理部門備案。
九大類特殊用途化妝品:
育發類:有助于毛發生長、減少脫發和斷發的化妝品。?
染發類:指具有改變頭發顏色作用的化妝品。
燙發類:改變頭發彎曲度,并維持相對穩定的化妝品。?
脫毛類:指具有減少、消除體毛作用的化妝品。
美乳類:指有助于乳房健美的化妝品。
健美類:指有助于使體形健美的化妝品。?
除臭類:指有助于消除腋臭的化妝品。?
祛斑類:指用于減輕皮膚表皮色素沉著的化妝品。?
防曬類:指具有吸收紫外線作用、減輕因日曬引起皮膚損傷功能的化妝品。