國家局權威解答“藥妝品”等10個化妝品監督管理常見問題

為進一步規范化妝品監督管理工作，引導消費者科學理性消費，國家藥監局化妝品監管司整理了化妝品監督管理中常見問題，并依據我國現行化妝品法規規定和有關技術規范，逐一進行了解答，于1月10日，發布了《化妝品監督管理常見問題解答（一）》，具體如下：

問1：為何經常聽說國外有所謂的“藥妝品”，而我國化妝品法規中并沒有“藥妝品”的概念？

答：需要明確指出的是，不但是我國，世界大多數的國家在法規層面均不存在“藥妝品”的概念。避免化妝品和藥品概念的混淆，是世界各國（地區）化妝品監管部門的普遍共識。部分國家的藥品或醫藥部外品類別中，有些產品同時具有化妝品的使用目的，但這類產品應符合藥品或醫藥部外品的監管法規要求，不存在單純依照化妝品管理的“藥妝品”。

我國現行《化妝品衛生監督條例》中第十二條、第十四條規定，化妝品標簽、小包裝或者說明書上不得注有適應癥，不得宣傳療效，不得使用醫療術語，廣告宣傳中不得宣傳醫療作用。對于以化妝品名義注冊或備案的產品，宣稱“藥妝”“醫學護膚品”等“藥妝品”概念的，屬于違法行為。

問2：寡肽-1和表皮生長因子（EGF）有何區別？EGF可否作為化妝品原料使用？

答：寡肽-1和人寡肽1（表皮生長因子，EGF）非同一種物質。寡肽-1為甘氨酸、組氨酸和賴氨酸等3種氨基酸組成的合成肽。而人寡肽-1又名表皮生長因子（Epidermal Growth Factor, EGF），是由53個氨基酸組成的 “53肽”，分子量為6200道爾頓單位。

寡肽-1收錄于我國《已使用化妝品原料名稱目錄》（2015年版），一般作為皮膚調理劑使用。而人寡肽-1未被收錄于該目錄，一般在醫學領域使用較多，臨床適應癥為外用治療燒傷、創傷及外科傷口愈合，加速移植的表皮生長。由于分子量較大，EGF在正常皮膚屏障條件下較難被吸收，一旦皮膚屏障功能不全，可能會引發其它潛在安全性問題。基于有效性及安全性方面的考慮，EGF不得作為化妝品原料使用。

綜上，不同于寡肽-1，人寡肽-1（EGF）不得作為化妝品原料使用。在配方中添加或者產品宣稱含有人寡肽-1或EGF的，均屬于違法產品。

問3：化妝品原料中添加的如穩定劑等保護原料的成分，是否應當在產品標簽上進行標注？

答：根據國家標準《消費品使用說明 化妝品通用標簽》（GB5296.3-2008），化妝品銷售包裝的可視面上應真實地標注化妝品全部成分的名稱。

化妝品成分是指生產過程中有目的地添加到產品配方中，并在最終產品中起到一定作用的成分。為了保證化妝品原料質量而在原料中添加的微量穩定劑、防腐劑、抗氧劑等成分，雖然在產品配方中應當進行填報，但不屬于化妝品成分的范疇，可以不在產品標簽上進行標注。

問4：進口非特殊用途化妝品備案境內責任人與原行政許可在華申報責任單位有何區別？

答：進口非特殊用途化妝品備案境內責任人與原行政許可在華申報責任單位主要有以下兩點區別： 

一是授權的范圍和承擔的責任不同。境內責任人根據境外化妝品生產企業授權，負責產品的進口和經營，并依法承擔相應的產品質量安全責任；在華申報責任單位負責代理化妝品行政許可申報有關事宜，對行政許可申報資料負責并承擔相應的法律責任。

二是境外化妝品生產企業可以授權的數量不同。境外化妝品生產企業可以根據經營活動的需要，授權多個境內責任人，但授權范圍不得重復，同一產品不得授權多個境內責任人；同一家進口化妝品生產企業只能授權一家在華責任申報單位。

問5：進口非特殊用途化妝品備案境內責任人如何變更？ 

答：境外化妝品企業根據需要，可以變更境內責任人及其授權產品范圍。變更境內責任人的，新的境內責任人應當按要求進行網上備案系統的用戶名稱注冊；僅變更授權產品范圍的，境內責任人應當通過網上備案平臺重新上傳授權書。

變更境內責任人涉及已備案產品的，變更前后的境內責任人應就前期已經進口和銷售的產品責任歸屬問題協商一致后，由擬變更后的境內責任人通過網上備案系統平臺提出變更，同時提交原境內責任人簽署的知情同意書，變更經原境內責任人通過網上備案系統平臺進行確認后完成。

問6：全面實施備案管理之前申報行政許可未獲批準的進口非特殊用途化妝品，后續可否進行備案？

答：2018年11月10日前已受理進口非特殊用途化妝品行政許可未獲批準的產品，不批準理由涉及產品安全性原因的，后續不得辦理備案；不涉及安全性原因的，后續可以由境內責任人辦理備案。備案時應當同時提交《不批準決定書》并說明重新申報的理由。原行政許可申報資料中的產品檢驗報告、安全性評估資料以及相關證明性文件等可作為備案資料提交，相關資料原件已隨原行政許可申請提交無法獲取的，可提供復印件并加蓋境內責任人的公章，同時提交相關情況說明。

問7：全面實施備案管理之前已獲行政許可的進口非特殊用途化妝品，后續可否進行備案？

答：2018年11月10日前已獲行政許可的產品，許可有效期結束后仍需繼續進口的，或者有效期結束前原行政許可事項發生變更的，應當在有效期屆滿5個工作日前，或變更產品上市之前，按照要求辦理備案，備案完成后原紙質版憑證自動失效。境內責任人與原在華申報責任單位為不同的企業法人時，還應當同時提交原在華申報責任單位簽署的知情同意書。原行政許可申報資料中的產品檢驗報告、安全性評估資料以及相關證明性文件等可作為備案資料提交，相關資料原件已隨原行政許可申請提交無法獲取的，可提供復印件并加蓋境內責任人的公章，同時提交相關情況說明。

問8：此前在自貿試驗區已完成備案的進口非特殊用途化妝品，后續如何開展事中事后監管？

答：2018年11月10日前，在天津、遼寧、上海、浙江、福建、河南、湖北、廣東、重慶、四川、陜西等自貿試驗區試點實施進口非特殊用途化妝品備案管理的省份，已經按照試點備案管理要求完成備案的進口產品，其產品的事中事后監管措施、進口省份管理等，與《關于在全國范圍實施進口非特殊用途化妝品備案管理有關事宜的公告》（2018年 第88號）提出的備案管理要求一致。

問9：能否在提交進口非特殊用途化妝品備案時，一并選擇多個進口省份？

答：系統默認境內責任人所在省份即為進口省份，后續境內責任人需要從其它省份進口時，境內責任人在備案系統中增加填報進口省份及收貨人信息后，系統將自動在原備案憑證的“進口省份”欄目中增加載明新增省份名稱。該項操作無須人工審查，但境內責任人應根據實際情況如實填寫。監管部門后續開展監督檢查時，發現境內責任人并未從所填報省份進口的，將按提交虛假備案資料進行調查處理，一經查實將對該境內責任人按照異常用戶予以凍結。

問10：進口非特殊用途化妝品備案電子信息憑證的有效期如何設定？

答：進口非特殊用途化妝品調整為備案管理以后，對備案產品的備案電子信息憑證不再設定有效期。境內責任人應當每年定期通過網上備案系統平臺向化妝品監督管理部門報送已備案產品上一年度的生產或進口、上市銷售、不良反應監測以及接受行政處罰等有關情況。