全國化妝品監督管理工作會議召開敲定2019年化妝品監管六大任務

1月22日至23日召開的全國化妝品監督管理工作會議部署了2019年化妝品監管六大任務。今年化妝品監管工作將以《化妝品監督管理條例》（以下簡稱《條例》）修訂為契機，建立健全監管制度機制；以機構改革為抓手，加強隊伍和能力建設；以打擊非法添加和制假售假為重點，凈化市場環境。重點做好以下六個方面的工作。

重點一 完善化妝品監管法規制度體系

《條例》已經進入最后的協調、論證和通報階段，目前正在積極推進中。今年，將結合監管工作重點和難點問題，優化調整注冊和備案管理制度，規范事中事后監管，加快規范標準制修訂工作。研究制訂《特殊用途化妝品注冊管理辦法》《非特殊用途化妝品備案管理辦法》《化妝品新原料注冊和備案管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》《化妝品檢驗管理規范》等部門規章和規范性文件，完善產品準入管理。研究制定《化妝品生產質量管理規范》《化妝品網絡銷售監督管理辦法》等文件，完善上市后監管措施。組織完成《化妝品安全技術規范（2015年版）》《化妝品已使用原料名稱目錄（2015年版）》以及《化妝品標準中文名稱目錄（2010年版）》的更新修訂，組織制訂《化妝品安全評價指南》《化妝品技術審評指南》《化妝品備案技術審核要點》等技術規范，指導企業研發、申報和生產。

重點二 完善非特殊用途化妝品備案管理

優化完善備案管理系統，建立動態禁用語庫、禁限用原料清單，提升備案管理效率。根據信用管理的原則，探索開展備案企業量化分級管理。加強對備案工作的督查指導，繼續開展季度質量互查，并將互查的結果納入年度考核的內容。加強備案后監管，將備案管理與日常監管有機結合，對發現的虛假備案問題，要依法予以處置，并將該失信企業納入重點監管對象，實施強化監管；對惡意違法違規行為，要堅決予以嚴厲打擊，并通過網上備案平臺對外曝光，引入社會監督，推進社會共治。

重點三 優化化妝品審評審批機制

化妝品審評審批將以審評員隊伍建設、完善新原料程序和管理方式、調整化妝品行政許可有效期延續審批、調整化妝品行政許可及備案檢驗機構管理為重點，優化化妝品審評審批機制。

以機構改革為契機，建立專業化技術審評隊伍，推進化妝品審評由外審轉內審。健全專家咨詢制度和爭議解決機制，修訂審評專家管理辦法，加強專家管理，規范審評審批行為，確保公正性和科學性。

完善新原料程序和管理方式。按照原料風險程度分類實施審批或備案管理，同時在設置安全監測期，及時了解原料使用過程中的風險情況。

做好化妝品行政許可有效期延續審批調整工作。將延續產品審批由全面審查調整為企業自查承諾，監管部門事中事后監督核查。通過強化落實企業的產品質量安全主體責任，提升監管效率。

調整化妝品行政許可及備案檢驗機構管理。取消許可和備案檢驗機構資格認定和指定，充分利用社會資源，提高檢驗工作效率。取消省局的生產現場封樣和生產能力現場審核，改為由檢驗機構封樣。

重點四 強化事中事后監管

強化監督抽檢和風險監測工作機制，將重點針對抽檢、風險監測、不良反應監測、投訴舉報中涉及的問題產品和相關企業，加大現場檢查力度。各省級化妝品監管部門要結合國抽方案及時制定省抽方案，堅持問題導向，避免重復檢驗；充分利用監督抽檢結果，開展生產質量管理體系等全面檢查，督促企業落實主體責任；加大處罰力度，依法應當吊銷生產許可證的，堅決予以吊銷；對檢出非法添加的，實施抽檢的省級局與生產企業所在地省級局之間要加強協調配合，采取責令停產停售、督促召回、開展現場檢查和抽檢等相關控制措施，嚴控風險。研究實施不合格產品分級分類曝光，區分非安全性問題和非法添加等安全性問題，以及聲稱假冒的情況，提升抽檢實效。提高化妝品不良反應監測評價工作質量，加強制度建設，優化風險預警機制，完善不良反應監測評價流程。各地要不斷加強監測哨點監測能力建設，落實和推進監測評價工作。

重點五 開展“線上凈網線下清源”專項行動

國家藥品監督管理局正在加快研究建立化妝品網絡銷售監管制度，督促互聯網企業落實主體責任，構建化妝品網絡交易市場的良好秩序。同時，國家藥品監督管理局將聯合工信部、公安部、市場監管總局、網信辦等有關部門，在全國范圍內組織開展化妝品“線上凈網線下清源”專項行動。通過專項行動，查處一批網絡違法生產銷售化妝品的案件，懲治一批化妝品領域制假售假的犯罪分子，整頓、關閉、曝光一批違法銷售化妝品的網站，對違法行為形成高壓態勢，有效遏制網絡違法生產銷售化妝品的多發勢頭。

重點六 推進監管能力建設，加強科普宣傳

國家藥品監督管理局將組織開展法律法規、備案管理、現場檢查、監督抽檢、稽查辦案等方面的培訓，提高監管水平和能力。還將有效利用現有化妝品信息化系統，逐步將化妝品注冊備案、生產經營、監督抽檢、投訴舉報、輿情監測、核查處置、不良反應監測等信息有機整合共享，加快推進化妝品監管信息查詢移動應用的開發，為監管部門和公眾提供產品查詢、科普宣傳信息推送等服務。考慮設置化妝品科普宣傳周，宣貫相關法律法規和科學知識，普及化妝品安全消費常識，有效提升公眾對化妝品安全的認知。

此外，在現有的中歐、中英化妝品合作交流機制框架內，進一步深化雙邊合作交流，完善中日韓化妝品監管對話機制；加強與國際化妝品監管合作組織（ICCR）的合作與交流，吸收利用國際化妝品監管工作先進經驗。借鑒國際先進經驗，提升我國動物替代試驗研究水平。