一、事項名稱
化妝品生產(chǎn)許可
二、受理范圍
全市已取得《化妝品生產(chǎn)許可證》企業(yè)化妝品生產(chǎn)許可證的變更、延續(xù)、補辦。
三、辦理依據(jù)
1、《省政府關(guān)于取消和調(diào)整一批行政審批項目等事項的決定》（蘇政發(fā)〔2016〕117號）；
2、《關(guān)于做好化妝品生產(chǎn)許可有關(guān)工作的通知》（蘇食藥監(jiān)保化〔2017〕94號）。
四、實施機關(guān)
蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱“市局”）
五、審批內(nèi)容與說明
1、變更
已取得《化妝品生產(chǎn)許可證》的企業(yè)變更許可事項內(nèi)容（許可項目、生產(chǎn)地址）、登記事項內(nèi)容（企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人）應(yīng)向市局申請。市局對申請企業(yè)進行資料審查和現(xiàn)場核查，確定企業(yè)生產(chǎn)條件、檢驗?zāi)芰Α⑸a(chǎn)技術(shù)和工藝等未發(fā)生變化，符合要求的，換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，原編號、有效期不變。
2、延續(xù)
化妝品生產(chǎn)企業(yè)申請延續(xù)《化妝品生產(chǎn)許可證》，應(yīng)當在生產(chǎn)許可證有效期屆滿3個月前向市局提出延續(xù)申請。市局對申請企業(yè)進行資料審查和現(xiàn)場核查，符合要求的，換發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》，許可證編號不變。逾期提出延續(xù)申請或申請不予批準的，《化妝品生產(chǎn)許可證》自有效期屆滿之日起失效。
3、補辦
在《化妝品生產(chǎn)許可證》有效期內(nèi)，企業(yè)化妝品生產(chǎn)許可證遺失、毀損、無法辨認的，應(yīng)當向市局作出書面說明，并在媒體聲明作廢滿15日后，向市局提出補發(fā)申請。符合要求的，予以補發(fā)。
六、辦理流程
1、提交
登陸國家總局化妝品生產(chǎn)許可信息管理系統(tǒng)（http://125.35.6.84:81/xk）提交電子資料，同時向市局提交紙質(zhì)材料。
2、受理
（1）申請事項屬于職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照本級行政機關(guān)的要求提交全部補正申請材料的，受理行政許可申請。
（2）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當場或者自收到申請材料之日起5日內(nèi)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。
（3）市局受理或者不予受理行政許可申請，或者告知申請人補正申請材料的，出具加蓋本行政機關(guān)行政許可專用印章并注明日期的書面憑證，依法送達申請人。
（4）隱瞞真實情況或者提供虛假材料申請化妝品生產(chǎn)許可的，市局不予受理或者不予許可，并給予警告，在一年內(nèi)不得再次申請化妝品生產(chǎn)許可。
3、審查
市局受理申請人提交的申請材料后，審核相關(guān)資料，并及時指派2名以上工作人員按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》對企業(yè)進行現(xiàn)場核查，申請企業(yè)必須予以配合。
4、決定
（1）市局自受理申請之日起60個工作日內(nèi)作出行政許可決定。企業(yè)補正材料、限期整改時間不計入許可時限。
（2）市局根據(jù)申請材料和現(xiàn)場核查的情況，對符合要求的，作出準予行政許可的決定；對不符合規(guī)定條件的，出具限期整改通知書，整改后仍不符合要求的,作出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
（3）申請人在行政許可決定作出之前書面提出撤回申請的，市局根據(jù)其申請終止審查，退回申請材料，但申請人提交虛假材料的除外。
5、發(fā)證
市局作出準予行政許可決定的，自作出決定之日起10個工作日內(nèi)向申請人頒發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》,并在蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站上公示，供公眾查閱。
七、申請材料
1、許可內(nèi)容變更需要提供的紙質(zhì)材料
（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表。
（二）廠區(qū)總平面圖(包括廠區(qū)周圍30米范圍內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生情況)及生產(chǎn)車間（含各功能車間布局）、檢驗部門、倉庫的建筑平面圖。
（三）化妝品生產(chǎn)許可證正、副本復(fù)印件。
（四）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
（五）生產(chǎn)場所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）。
（六）法定代表人身份證明復(fù)印件。
（七）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。
（八）擬增加生產(chǎn)的化妝品工藝流程簡述及簡圖；有工藝相同但類別不同的產(chǎn)品共線生產(chǎn)行為的，需提供確保產(chǎn)品安全的管理制度和風(fēng)險分析報告。
（九）申請增加氣霧劑及有機溶劑單元，粉單元（散粉類、塊狀粉類）提供企業(yè)所在地消防部門或安全監(jiān)管部門出具的相關(guān)證明。
2、登記內(nèi)容變更需要提供的紙質(zhì)材料
（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表。
（二）化妝品生產(chǎn)許可證正、副本復(fù)印件。
（三）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
（四）法定代表人身份證明復(fù)印件。
（五）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。
（六）與變更登記事項相關(guān)的材料。
（七）企業(yè)保證生產(chǎn)條件、檢驗?zāi)芰Α⑸a(chǎn)技術(shù)和工藝等未發(fā)生變化的承諾書。
3、化妝品生產(chǎn)企業(yè)延續(xù)需要提供的紙質(zhì)材料
（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表。
（二）化妝品生產(chǎn)許可證正、副本復(fù)印件。
（三）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
（四）生產(chǎn)場所合法使用的證明材料（如土地所有權(quán)證書、房產(chǎn)證書或租賃協(xié)議等）。
（五）法定代表人身份證明復(fù)印件。
（六）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。
（七）原許可事項內(nèi)容是否有變化的說明材料。
（八）化妝品生產(chǎn)車間生產(chǎn)環(huán)境條件檢測報告，至少應(yīng)包括：
（1）生產(chǎn)用水衛(wèi)生質(zhì)量檢測報告；
（2）車間空氣細菌總數(shù)檢測報告；
（3）生產(chǎn)車間和檢驗場所工作面混合照度的檢測報告。
（4）生產(chǎn)眼部用護膚類、嬰兒和兒童用護膚類化妝品的，其生產(chǎn)車間的灌裝間、清潔容器儲存間空氣潔凈度應(yīng)達到30萬級要求，并提供空氣凈化系統(tǒng)竣工驗收文件。
檢測報告應(yīng)當是由經(jīng)過國家相關(guān)部門認可的檢驗機構(gòu)出具的1年內(nèi)的報告。
（九）企業(yè)按照《化妝品生產(chǎn)許可檢查要點》開展自查并撰寫的自查報告。
（十）許可類別中含有氣霧劑及有機溶劑單元，粉單元（散粉類、塊狀粉類）提供企業(yè)所在地消防部門或安全監(jiān)管部門出具的1年內(nèi)的相關(guān)證明。
4、補發(fā)《化妝品生產(chǎn)許可證》需要提供的紙質(zhì)材料
（一）化妝品生產(chǎn)許可證申請表。
（二）工商營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。
（三）法定代表人身份證明復(fù)印件。
（四）委托代理人辦理的，須遞交申請企業(yè)法定代表人、委托代理人身份證明復(fù)印件和簽訂的委托書。
（五）許可證遺失的，提交企業(yè)在媒體或許可機構(gòu)官網(wǎng)上刊登的遺失并聲明作廢的相關(guān)證明材料;許可證污損的，提交污損的《化妝品生產(chǎn)許可證》正、副本。
上述申請材料用A4紙制作，文字材料和表格用電腦打印，法定代表人簽名用黑色水筆簽名，逐頁加蓋企業(yè)公章，并按照上述順序排列并裝訂成冊。
八、受理地點
受理地點：蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局1006室
受理地址：蘇州市姑蘇區(qū)平瀧路188號
九、審批收費及依據(jù)
本事項不收費
十、咨詢與投訴
電話咨詢：0512-65301291
現(xiàn)場咨詢：蘇州市食品藥品監(jiān)督管理局1006室
投訴電話：0512-65304994