2013年12月16日國家食品藥局公布《關(guān)于調(diào)整化妝品注冊備案管理有關(guān)事宜的通告》（簡稱通告）以來。在江蘇化妝品企業(yè)中引起強烈反響，對《通告》許多企業(yè)反映實施中有困惑，為此，江蘇省日用化學(xué)品行業(yè)協(xié)會于2014年1月13日召開學(xué)習(xí)《通告》座談會。江蘇隆力奇生物科技有限公司、珈儂生化科技（中國）有限公司、蘇州尚美國際化妝品有限公司、科瑪化妝品（蘇州）有限公司、蘇州博克企業(yè)集團、南京巴黎貝麗絲香水有限公司、瑩特麗科技（蘇州工業(yè)園區(qū)）有限公司、瑩特麗化妝品（蘇州）有限公司 、江蘇奇力康皮膚藥業(yè)有限公司、蘇州寶姿保健科技有限公司、康柏利科技（蘇州）有限公司、蘇州凌琳日化有限公司、美愛斯化妝品（蘇州）有限公司、菲尼克斯生物化學(xué)（蘇州）有限公司、蘇州綠葉日用品有限公司等15家企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或法務(wù)部經(jīng)理出席了會議，座談會認真學(xué)習(xí)《通告》，討論氣氛熱烈。揚州戴春林化妝品有限公司等企業(yè)作了書面建議。

    座談會由江蘇省日用化學(xué)品行業(yè)協(xié)會秘書長吳國炎主持。

    參會企業(yè)一致感覺《通告》有關(guān)備案規(guī)定較以往有很大的便利性和實用性，特別是在備案產(chǎn)品的檢測上以有保障的原料風(fēng)險評估替代重復(fù)進行的毒理試驗，在保證產(chǎn)品安全的前提下為企業(yè)節(jié)省成本和費用，有利于促進經(jīng)濟的發(fā)展。

    從化妝品行政許可的申報手續(xù)簡化、辦理時間加快、費用節(jié)省等方面考慮，參會者提出一些問題和建議，對主要方面綜合如下：

    一、關(guān)于美白產(chǎn)品納入特殊用途化妝品管理的過渡期

    根據(jù)原備案規(guī)定，企業(yè)在產(chǎn)品上市2個月內(nèi)辦理備案手續(xù)。現(xiàn)行規(guī)定是2013年12月16日《通告》發(fā)布之日起不再辦理美白產(chǎn)品備案。如果企業(yè)在該日期之前已經(jīng)生產(chǎn)完成的美白產(chǎn)品，或已經(jīng)向檢測部門送檢、未能向省食藥局辦理備案申請的美白產(chǎn)品均無法銷售。即使企業(yè)現(xiàn)在開始辦理美白產(chǎn)品的特殊用途化妝品申請，辦證時間也需要1年以上，意味著這些企業(yè)在這段時間內(nèi)無法銷售這些產(chǎn)品。造成這種結(jié)果并非企業(yè)本身，對這些企業(yè)而言的確不公平，也很難接受。

    建議對該類情況可以分別對待：

    1. 省級食藥局認定的國產(chǎn)非特殊用途化妝品備案檢驗機構(gòu)2013年12月16日（含）已經(jīng)受理檢驗申請的（以受理憑證為準），按原有規(guī)定繼續(xù)審查核發(fā)備案憑證。該模式已被廣東省食藥局采納，并經(jīng)國家食藥局有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)同意后以食藥監(jiān)辦（2013）287號文發(fā)布。

    2. 對于2013年12月16日（含）前未能送檢的美白產(chǎn)品，可以要求企業(yè)在2個月內(nèi)向省局辦理特殊用途化妝品衛(wèi)生條件審核手續(xù)，并且在省局審核完畢的2個月內(nèi)完成樣品封樣和檢驗申請（以受理憑證和審核意見書為準）此建議省局同意后2個月開始計算。滿足上述條件的美白產(chǎn)品省局予以受理非特備案，允許銷售。如果該類產(chǎn)品在2015年6月30日前未取得特殊用途化妝品許可批件，自該日期起一律不得生產(chǎn)和銷售。

    這種分類處理的方式既解決了原有2個月之內(nèi)備案規(guī)定與《通告》之間的法規(guī)沖突，也杜絕某些企業(yè)利用原規(guī)定中2個月備案期充斥美白產(chǎn)品備案。即達到保障《通告》實施的目的，有利于企業(yè)盡早將美白產(chǎn)品申報特殊用途化妝品，同時也解決企業(yè)面臨停止銷售的商業(yè)危機，促進經(jīng)濟發(fā)展。

    二、關(guān)于美白產(chǎn)品的定義

    《通告》將美白產(chǎn)品納入祛斑類化妝品管理是介于二者使用的化學(xué)性美白或祛斑原料的作用機理相同，是科學(xué)的管理模式。但《通告》未能科學(xué)的明確何為美白產(chǎn)品，只是從宣稱美白作用進行界定。這種界定十分模糊，無論是監(jiān)管部門或企業(yè)都很難把握，即使食藥局出臺涉及美白的用詞也無法窮盡。如：靚膚，亮膚，嫩膚，凈亮，消除暗沉，有助防止肌膚變黑，有助焦黃肌膚恢復(fù)自然紅潤等。何況，通過粉餅遮蓋、洗去灰塵也會暫時性顯得皮膚白凈，而這類產(chǎn)品并無《通告》需要控制的安全風(fēng)險。

    既然《通告》科學(xué)性的認識到化學(xué)性美白原料作用機理，何不以美白原料的使用與否確定美白產(chǎn)品的定義？即：食藥局公布祛斑美白原料表（如同防曬劑、染發(fā)劑），凡是產(chǎn)品中使用祛斑美白原料的均按照美白產(chǎn)品管理，無論是否宣稱美白一律不予以備案。這樣界定與《通告》本意一致，也便于省級食藥局備案審查。

    三、關(guān)于化妝品法律法規(guī)、標準方面，過去多部門管理化妝品，造成的某些方面不一致。建議盡快修改《化妝品衛(wèi)生監(jiān)督條例》、《化妝品衛(wèi)生標準》。對于衛(wèi)生、生產(chǎn)許可兩證合一、委托加工備案，牙膏類產(chǎn)品列入化妝品監(jiān)管范圍等，要明確如何具體實施，建議盡快出臺《化妝品注冊管理辦法》。

    機構(gòu)改革監(jiān)管也要方便企業(yè)，減輕企業(yè)負擔(dān)，如化妝品、牙膏等產(chǎn)品OEM企業(yè)，經(jīng)常遇到委托加工備案問題，原來在市質(zhì)監(jiān)局辦理現(xiàn)在要到省食藥局辦理，建議取消此項備案。因為，《通告》的附件1的一（一）6.和（二）中已經(jīng)規(guī)定國產(chǎn)非特化妝品委托雙方應(yīng)當向所在地行政區(qū)域內(nèi)的省級食品藥品監(jiān)管部門進行備案，沒有必要在同一監(jiān)管部門進行重復(fù)備案。

    整合檢測資源，加快檢測速度，經(jīng)國家認證認可的化妝品檢測機構(gòu)，目前有藥監(jiān)、疾控、質(zhì)監(jiān)，其他第三方檢測等，現(xiàn)在非特的檢測也要一個月以上，影響產(chǎn)品上市。建議整合資源，為企業(yè)服務(wù)。

    四、加強培訓(xùn)與宣貫實施

    對于《通告》，參會者建議食藥局系統(tǒng)，盡快組織培訓(xùn)與宣貫，幫助企業(yè)理解與實施。有的企業(yè)建議制定《通告》實施細則，便于企業(yè)操作與具體實施。

    日用化學(xué)品行業(yè)協(xié)會要加強行業(yè)自律，執(zhí)行國家法律法規(guī)，同時也要避免企業(yè)因不了解新規(guī)而造成的經(jīng)濟損失。行業(yè)協(xié)會積極配合食藥局做好新規(guī)培訓(xùn)、宣貫。